Étude supplémentaire pour évaluer la sécurité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™
2 décembre 2019 mis à jour par: Nitiloop Ltd.
Une étude complémentaire prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™ dans la facilitation du franchissement des lésions coronaires d'occlusion totale chronique (CTO)
Cette étude inclura jusqu'à 60 sujets masculins et féminins éligibles.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™ lorsqu'il est utilisé pour faciliter le franchissement des lésions d'occlusion totale chronique (OTC) dans les artères coronaires.
La procédure sera menée sur des patients consentants diagnostiqués avec une CTO dans un vaisseau coronaire qui nécessite une revascularisation après une tentative précédemment échouée de croisement ou réfractaire à 10 minutes de tentative de fil de guidage conventionnel.
Cette étude est une extension de l'étude Pivotal de Nitiloop.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™ lorsqu'il est utilisé pour faciliter le franchissement des lésions d'occlusion totale chronique (OTC) dans les artères coronaires.
La procédure sera menée sur des patients consentants diagnostiqués avec une CTO dans un vaisseau coronaire qui nécessite une revascularisation après une tentative précédemment échouée de croisement ou réfractaire à 10 minutes de tentative de fil de guidage conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Pologne
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni
- Belfast City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 25 à 80 ans
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude
- Le patient présente une occlusion totale chronique documentée par angiographie (c.-à-d. > 3 mois de durée d'occlusion) montrant un flux TIMI distal 0, avec un diamètre de référence d'au moins 2 millimètres.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 %
Critère d'exclusion:
1. Patient incapable de donner son consentement éclairé. 2. CK-MB ou troponine élevée au départ 3. Le patient est connu ou suspecté de ne pas tolérer l'agent de contraste 4. L'occlusion totale chronique est située dans l'emplacement aorto-ostial, SVG CTO, occlusion dans le stent 5. Apparition d'un thrombus frais ou défauts de remplissage intraluminal 6. Intolérance à l'aspirine et/ou incapacité à tolérer un deuxième antiagrégant plaquettaire (Clopidogrel et Prasugrel et Ticagrelor) 7. Intervention cardiaque dans les 4 semaines suivant l'intervention 8. Insuffisance rénale sévère avec DFGe<30 ml/min/1,72 m2 9. Insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV 10. Espérance de vie < 2 ans due à d'autres maladies 11. Affection/maladie aiguë ou instable pouvant présenter un risque pour le patient, notamment : i. Infarctus du myocarde (IM) récent (au cours des deux dernières semaines) ii. Anémie importante (par ex. hémoglobine < 8,0 mg/dl) iii. Événement cérébrovasculaire majeur récent (antécédent d'AVC ou d'AIT dans un délai d'un mois) iv. Hypertension systémique sévère non contrôlée (par exemple, > 180/100 mmHg) v. Angor instable nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou un pontage aortocoronarien (CABG) en urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventionnel
Bras interventionnel, où le micro-cathéter NovaCross™ CTO sera placé chez les sujets de l'étude pendant la procédure d'ouverture de l'occlusion totale.
|
Le micro cathéter NovaCross™ est un micro cathéter de positionnement et de support de fil de guidage pour améliorer la capacité de croisement de l'occlusion totale chronique (CTO).
Le NovaCross™ gagne ses caractéristiques de soutien grâce à l'utilisation d'un échafaudage Nitinol unique contrôlé par l'opérateur et d'un segment extensible.
Les enquêteurs utiliseront le cathéter NovaCross Micro lors d'un cathétérisme standard de patients diagnostiqués avec une occlusion coronarienne totale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d'évaluation de l'innocuité - Taux d'événements MACE à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie ou 30 jours, le plus tôt des deux
|
défini comme le composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation urgente (revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou chirurgie urgente de pontage coronarien (CABG)).
|
jusqu'à la sortie ou 30 jours, le plus tôt des deux
|
|
Critère principal d'efficacité - Succès technique intra-procédural
Délai: pendant la procédure
|
défini comme la capacité du microcathéter NovaCross™ à faciliter avec succès la mise en place d'un fil de guidage au-delà d'une occlusion totale chronique coronarienne (CTO) native dans la vraie lumière du vaisseau
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de traversée de lésion
Délai: pendant la procédure
|
La capacité de traverser la lésion avec un fil de guidage dans la vraie lumière, de dilater efficacement la lésion CTO et de placer un stent coronaire avec une sténose résiduelle de la lumière inférieure à 30 % tout en restaurant le flux TIMI 3 antégrade
|
pendant la procédure
|
|
Guidewire Facilitation et taux de pénétration réussie du CTO
Délai: pendant la procédure
|
La capacité du micro-cathéter NovaCross™ à faciliter la pénétration d'un fil de guidage dans la coiffe proximale du CTO
|
pendant la procédure
|
|
Crossabilité
Délai: pendant la procédure
|
L'efficacité de la partie extensible dans la capacité de croisement des microcathéters intra-CTO
|
pendant la procédure
|
|
Visualisation par l'enquêteur et facilité d'utilisation
Délai: pendant la procédure
|
La possibilité d'avoir une visualisation complète du NovaCross pendant la procédure CTO et d'évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil
|
pendant la procédure
|
|
Taux d'infraction du myocarde (IM)
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Taux d'infarctus du myocarde à l'hôpital
|
jusqu'à 30 jours
|
|
Événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Perforation liée au dispositif au niveau du site de la lésion coronarienne cible et/ou de son segment de référence proximal
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-CLP-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .