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Estudo suplementar para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter NovaCross™

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Nitiloop Ltd.

Um estudo suplementar prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter NovaCross™ na facilitação de lesões coronárias crônicas de oclusão total (CTO)

Este estudo incluirá até 60 indivíduos elegíveis do sexo masculino e feminino. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do microcateter NovaCross™ quando usado para facilitar o cruzamento de lesões de Oclusão Crônica Total (CTO) em artérias coronárias. O procedimento será realizado em pacientes consentidos diagnosticados com CTO em um vaso coronário que requer revascularização após uma tentativa falhada de cruzar ou refratário a 10 minutos de tentativa de fio-guia convencional. Este estudo é um estudo de extensão do estudo Pivotal da Nitiloop.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do microcateter NovaCross™ quando usado para facilitar o cruzamento de lesões de Oclusão Crônica Total (CTO) em artérias coronárias. O procedimento será realizado em pacientes consentidos diagnosticados com CTO em um vaso coronário que requer revascularização após uma tentativa falhada de cruzar ou refratário a 10 minutos de tentativa de fio-guia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Kraków, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto de 25 a 80 anos
  2. O paciente entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo
  3. O paciente tem uma Oclusão Total Crônica documentada angiograficamente (i.e. >3 meses de duração da oclusão) mostrando fluxo distal TIMI 0, com um diâmetro de referência de pelo menos 2 milímetros.
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%

Critério de exclusão:

1. Paciente incapaz de dar consentimento informado. 2. CK-MB ou troponina elevados na linha de base 3. Sabe-se ou suspeita-se que o paciente não tolera o agente de contraste 4. Oclusão crônica total está localizada em localização aorto-ostial, SVG CTO, oclusão intra-stent 5. Aparecimento de um trombo recente ou defeitos de enchimento intraluminal 6. Intolerância à aspirina e/ou incapacidade de tolerar um segundo agente antiplaquetário (Clopidogrel e Prasugrel e Ticagrelor) 7. Intervenção cardíaca dentro de 4 semanas após o procedimento 8. Insuficiência renal grave com eGFR <30 ml/min/1,72 m2 9. Insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV 10. Expectativa de vida < 2 anos devido a outras doenças 11. Distúrbio/doença médica aguda ou instável que pode causar risco ao paciente, incluindo: i. Infarto do miocárdio (IM) recente (nas últimas duas semanas) ii. Anemia significativa (por ex. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascular importante recente (história de acidente vascular cerebral ou AIT em 1 mês) iv. Hipertensão sistêmica descontrolada grave (por exemplo, >180/100 mmHg) v. Angina instável que requer angioplastia coronariana transluminal percutânea emergente (PTCA) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Braço de intervenção, onde o microcateter NovaCross™ CTO será colocado nos sujeitos do estudo durante o procedimento de abertura da Oclusão Total.
O microcateter NovaCross™ é um microcateter de suporte e posicionamento de fio-guia para melhorar a capacidade de cruzamento da oclusão total crônica (CTO). O NovaCross™ ganha suas características de suporte através do uso de um andaime de Nitinol controlado pelo operador exclusivo e um segmento extensível. Os investigadores usarão o cateter NovaCross Micro durante um cateterismo padrão de tratamento de pacientes diagnosticados com oclusão coronariana total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primária - Taxa de eventos MACE hospitalares
Prazo: até a alta ou 30 dias, o mais cedo dos dois
definido como o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização urgente (revascularização do vaso alvo (TVR) ou cirurgia urgente de revascularização do miocárdio (CABG)).
até a alta ou 30 dias, o mais cedo dos dois
Ponto final primário de eficácia - sucesso técnico intra-procedimento
Prazo: durante o procedimento
definida como a capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar com sucesso a colocação de um fio-guia além de uma oclusão total crônica (CTO) coronariana nativa no lúmen verdadeiro do vaso
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cruzamento da lesão
Prazo: durante o procedimento
A capacidade de cruzar a lesão com um fio-guia no lúmen verdadeiro, dilatar efetivamente a lesão CTO e colocar um stent coronário com estenose residual do lúmen inferior a 30%, restaurando o fluxo TIMI 3 anterógrado
durante o procedimento
Facilitação da Guidewire e taxa de penetração bem-sucedida para o CTO
Prazo: durante o procedimento
A capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar a penetração bem-sucedida de um fio-guia na tampa proximal do CTO
durante o procedimento
Crossability
Prazo: durante o procedimento
A eficácia da porção extensível na cruzabilidade do microcateter intra-CTO
durante o procedimento
Visualização do investigador e facilidade de uso
Prazo: durante o procedimento
A capacidade de ter visualização completa do NovaCross durante o procedimento CTO e avaliar a usabilidade do dispositivo
durante o procedimento
Taxa de Infração Miocárdica (IM)
Prazo: até 30 dias
Taxa de IM hospitalar
até 30 dias
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 dias
Perfuração relacionada ao dispositivo no local da lesão coronária alvo e/ou seu segmento de referência proximal
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NT-CLP-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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