- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717675
Estudo suplementar para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter NovaCross™
Um estudo suplementar prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter NovaCross™ na facilitação de lesões coronárias crônicas de oclusão total (CTO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Kraków, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 25 a 80 anos
- O paciente entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo
- O paciente tem uma Oclusão Total Crônica documentada angiograficamente (i.e. >3 meses de duração da oclusão) mostrando fluxo distal TIMI 0, com um diâmetro de referência de pelo menos 2 milímetros.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%
Critério de exclusão:
1. Paciente incapaz de dar consentimento informado. 2. CK-MB ou troponina elevados na linha de base 3. Sabe-se ou suspeita-se que o paciente não tolera o agente de contraste 4. Oclusão crônica total está localizada em localização aorto-ostial, SVG CTO, oclusão intra-stent 5. Aparecimento de um trombo recente ou defeitos de enchimento intraluminal 6. Intolerância à aspirina e/ou incapacidade de tolerar um segundo agente antiplaquetário (Clopidogrel e Prasugrel e Ticagrelor) 7. Intervenção cardíaca dentro de 4 semanas após o procedimento 8. Insuficiência renal grave com eGFR <30 ml/min/1,72 m2 9. Insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV 10. Expectativa de vida < 2 anos devido a outras doenças 11. Distúrbio/doença médica aguda ou instável que pode causar risco ao paciente, incluindo: i. Infarto do miocárdio (IM) recente (nas últimas duas semanas) ii. Anemia significativa (por ex. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascular importante recente (história de acidente vascular cerebral ou AIT em 1 mês) iv. Hipertensão sistêmica descontrolada grave (por exemplo, >180/100 mmHg) v. Angina instável que requer angioplastia coronariana transluminal percutânea emergente (PTCA) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Braço de intervenção, onde o microcateter NovaCross™ CTO será colocado nos sujeitos do estudo durante o procedimento de abertura da Oclusão Total.
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O microcateter NovaCross™ é um microcateter de suporte e posicionamento de fio-guia para melhorar a capacidade de cruzamento da oclusão total crônica (CTO).
O NovaCross™ ganha suas características de suporte através do uso de um andaime de Nitinol controlado pelo operador exclusivo e um segmento extensível.
Os investigadores usarão o cateter NovaCross Micro durante um cateterismo padrão de tratamento de pacientes diagnosticados com oclusão coronariana total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primária - Taxa de eventos MACE hospitalares
Prazo: até a alta ou 30 dias, o mais cedo dos dois
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definido como o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização urgente (revascularização do vaso alvo (TVR) ou cirurgia urgente de revascularização do miocárdio (CABG)).
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até a alta ou 30 dias, o mais cedo dos dois
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Ponto final primário de eficácia - sucesso técnico intra-procedimento
Prazo: durante o procedimento
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definida como a capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar com sucesso a colocação de um fio-guia além de uma oclusão total crônica (CTO) coronariana nativa no lúmen verdadeiro do vaso
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cruzamento da lesão
Prazo: durante o procedimento
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A capacidade de cruzar a lesão com um fio-guia no lúmen verdadeiro, dilatar efetivamente a lesão CTO e colocar um stent coronário com estenose residual do lúmen inferior a 30%, restaurando o fluxo TIMI 3 anterógrado
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durante o procedimento
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Facilitação da Guidewire e taxa de penetração bem-sucedida para o CTO
Prazo: durante o procedimento
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A capacidade do microcateter NovaCross™ de facilitar a penetração bem-sucedida de um fio-guia na tampa proximal do CTO
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durante o procedimento
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Crossability
Prazo: durante o procedimento
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A eficácia da porção extensível na cruzabilidade do microcateter intra-CTO
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durante o procedimento
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Visualização do investigador e facilidade de uso
Prazo: durante o procedimento
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A capacidade de ter visualização completa do NovaCross durante o procedimento CTO e avaliar a usabilidade do dispositivo
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durante o procedimento
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Taxa de Infração Miocárdica (IM)
Prazo: até 30 dias
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Taxa de IM hospitalar
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até 30 dias
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 dias
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Perfuração relacionada ao dispositivo no local da lesão coronária alvo e/ou seu segmento de referência proximal
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-CLP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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