Aanvullend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter te evalueren
2 december 2019 bijgewerkt door: Nitiloop Ltd.
Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label, aanvullend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter bij het vergemakkelijken van kruisende chronische totale occlusie (CTO) coronaire laesies
Deze studie zal tot 60 in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen omvatten.
Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter wanneer deze wordt gebruikt om het oversteken van chronische totale occlusie (CTO) laesies in kransslagaders te vergemakkelijken.
De procedure zal worden uitgevoerd bij instemmende patiënten met de diagnose CTO in een kransslagader die revascularisatie vereist na een eerder mislukte poging om over te steken of ongevoelig voor 10 minuten conventionele voerdraadpoging.
Deze studie is een uitbreidingsstudie van Nitiloop's Pivotal studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter wanneer deze wordt gebruikt om het oversteken van chronische totale occlusie (CTO) laesies in kransslagaders te vergemakkelijken.
De procedure zal worden uitgevoerd bij instemmende patiënten met de diagnose CTO in een kransslagader die revascularisatie vereist na een eerder mislukte poging om over te steken of ongevoelig voor 10 minuten conventionele voerdraadpoging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 25-80 jaar
- De patiënt begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend
- Patiënt heeft een angiografisch gedocumenteerde chronische totale occlusie (d.w.z. >3 maanden occlusieduur) met distale TIMI flow 0, met een referentiediameter van ten minste 2 millimeter.
- Linkerventrikel-ejectiefractie > 25%
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven. 2. Verhoogde CK-MB of troponine bij baseline 3. Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij het contrastmiddel niet verdraagt 4. Chronische totale occlusie bevindt zich in de aorto-ostiale locatie, SVG CTO, occlusie in de stent 5. Verschijnen van een verse trombus of intraluminale vullingsdefecten 6. Intolerantie voor aspirine en/of onvermogen om een tweede plaatjesaggregatieremmer te verdragen (Clopidogrel en Prasugrel en Ticagrelor) 7. Cardiale interventie binnen 4 weken na de procedure 8. Ernstige nierinsufficiëntie met eGFR <30 ml/min/1,72 m2 9. Congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV 10. Levensverwachting < 2 jaar door andere ziekten 11. Acute of onstabiele medische stoornis/ziekte die een risico voor de patiënt kan vormen, waaronder: i. Recent myocardinfarct (MI) (in de afgelopen twee weken) ii. Significante bloedarmoede (bijv. hemoglobine < 8,0 mg/dl) iii. Recente ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (voorgeschiedenis van beroerte of TIA binnen 1 maand) iv. Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (bijv. >180/100 mmHg) v. Instabiele angina pectoris die opkomende percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG) vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Interventie-arm, waar de NovaCross™ CTO-microkatheter bij proefpersonen wordt geplaatst tijdens de totale occlusie-openingsprocedure.
|
De NovaCross™ microkatheter is een positionerings- en ondersteuningsmicrokatheter voor het verbeteren van de doorlaatbaarheid van chronische totale occlusie (CTO).
De NovaCross™ krijgt zijn ondersteunende eigenschappen door het gebruik van een unieke, door de operator bestuurde Nitinol-steiger en een uitschuifbaar segment.
Onderzoekers zullen de NovaCross Micro-katheter gebruiken tijdens een standaardbehandelingskatheterisatie van patiënten met de diagnose totale occlusie van de kransslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt - Percentage MACE-gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag of 30 dagen, de vroegste van de twee
|
gedefinieerd als de combinatie van overlijden, myocardinfarct (MI) of dringende revascularisatie (doelbloedvatrevascularisatie (TVR) of dringende coronaire bypassoperatie (CABG)).
|
tot ontslag of 30 dagen, de vroegste van de twee
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt - Intra-procedureel technisch succes
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
gedefinieerd als het vermogen van de NovaCross™ microkatheter om met succes plaatsing van een voerdraad voorbij een natuurlijke coronaire chronische totale occlusie (CTO) in het ware vatlumen te vergemakkelijken
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van laesiekruising
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De mogelijkheid om de laesie te passeren met een voerdraad in het ware lumen, de CTO-laesie effectief te verwijden en een coronaire stent te plaatsen met een resterende lumenstenose van minder dan 30% terwijl de antegrade TIMI 3-stroom wordt hersteld
|
tijdens de procedure
|
|
Guidewire Facilitatie en mate van succesvolle penetratie bij de CTO
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het vermogen van de NovaCross™ microkatheter om een voerdraad te vergemakkelijken die succesvol door de proximale kap van de CTO gaat
|
tijdens de procedure
|
|
Oversteekbaarheid
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De effectiviteit van het uitschuifbare gedeelte bij de kruisbaarheid van de intra-CTO microkatheter
|
tijdens de procedure
|
|
Onderzoekervisualisatie en gebruiksgemak
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De mogelijkheid om de NovaCross volledig te visualiseren tijdens de CTO-procedure en de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen
|
tijdens de procedure
|
|
Frequentie myocardinfractie (MI).
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
MI-percentage in het ziekenhuis
|
tot 30 dagen
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Apparaatgerelateerde perforatie op de plaats van de beoogde coronaire laesie en/of het proximale referentiesegment ervan
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT-CLP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire occlusie
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland