- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717675
Estudio complementario para evaluar la seguridad y eficacia del microcatéter NovaCross™
Un estudio suplementario prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter NovaCross™ para facilitar el cruce de lesiones coronarias crónicas de oclusión total (CTO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 25 a 80 años
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
- El paciente tiene una oclusión total crónica documentada angiográficamente (es decir, >3 meses de duración de la oclusión) mostrando un flujo TIMI 0 distal, con un diámetro de referencia de al menos 2 milímetros.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25%
Criterio de exclusión:
1. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado. 2. CK-MB o troponina elevados al inicio del estudio 3. Se sabe o se sospecha que el paciente no tolera el agente de contraste 4. La oclusión total crónica se localiza en una ubicación aortoostial, SVG CTO, oclusión en el stent 5. Aparición de un trombo reciente o defectos de llenado intraluminal 6. Intolerancia a la Aspirina y/o incapacidad para tolerar un segundo antiagregante plaquetario (Clopidogrel y Prasugrel y Ticagrelor) 7. Intervención cardiaca dentro de las 4 semanas del procedimiento 8. Insuficiencia renal severa con FGe < 30 ml/min/1,72 m2 9. Insuficiencia cardíaca congestiva [clase III\IV de la New York Heart Association (NYHA)] CSA clase IV 10. Esperanza de vida < 2 años por otras enfermedades 11. Trastorno/enfermedad médica aguda o inestable que puede causar un riesgo para el paciente, que incluye: i. Infarto de miocardio (IM) reciente (dentro de las últimas dos semanas) ii. Anemia significativa (p. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascular importante reciente (antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en el último mes) iv. Hipertensión sistémica grave no controlada (p. ej., >180/100 mmHg) v. Angina inestable que requiere angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) emergente o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionista
Brazo intervencionista, donde se colocará el microcatéter NovaCross™ CTO en los sujetos del estudio durante el procedimiento de apertura de oclusión total.
|
El microcatéter NovaCross™ es un microcatéter de soporte y posicionamiento de guía para mejorar la capacidad de cruce de la oclusión total crónica (CTO).
El NovaCross™ gana sus características de apoyo a través del uso de un andamio de Nitinol único controlado por el operador y un segmento extensible.
Los investigadores utilizarán el catéter NovaCross Micro durante un cateterismo estándar de atención de pacientes diagnosticados con oclusión coronaria total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal de seguridad: tasa de eventos MACE en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta o 30 días, el primero de los dos
|
definida como la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización urgente (revascularización del vaso diana (TVR) o cirugía de revascularización coronaria urgente (CABG)).
|
hasta el alta o 30 días, el primero de los dos
|
|
Criterio de valoración principal de la eficacia: éxito técnico intraprocedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
definido como la capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar con éxito la colocación de una guía más allá de una oclusión total crónica (CTO) coronaria nativa en la luz del vaso verdadero
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cruce de lesiones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
La capacidad de cruzar la lesión con una guía en la luz verdadera, dilatar efectivamente la lesión de la OTC y colocar un stent coronario con estenosis de la luz residual de menos del 30% mientras se restaura el flujo TIMI 3 anterógrado.
|
durante el procedimiento
|
|
Guidewire Facilitación y tasa de penetración exitosa al CTO
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
La capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar que una guía penetre con éxito en la tapa proximal de la CTO
|
durante el procedimiento
|
|
Cruzabilidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
La efectividad de la porción extensible en la capacidad de cruzamiento del microcatéter intra-CTO
|
durante el procedimiento
|
|
Visualización del investigador y facilidad de uso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
La capacidad de tener una visualización completa de NovaCross durante el procedimiento de CTO y evaluar la usabilidad del dispositivo.
|
durante el procedimiento
|
|
Tasa de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Tasa de IM en el hospital
|
hasta 30 días
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Perforación relacionada con el dispositivo en el sitio de la lesión coronaria diana y/o su segmento de referencia proximal
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-CLP-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .