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Estudio complementario para evaluar la seguridad y eficacia del microcatéter NovaCross™

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Nitiloop Ltd.

Un estudio suplementario prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter NovaCross™ para facilitar el cruce de lesiones coronarias crónicas de oclusión total (CTO)

Este estudio incluirá hasta 60 sujetos masculinos y femeninos elegibles. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del microcatéter NovaCross™ cuando se utiliza para facilitar el cruce de lesiones de oclusión total crónica (CTO) en las arterias coronarias. El procedimiento se realizará en pacientes que lo consientan diagnosticados de una OTC en un vaso coronario que requiera revascularización tras un intento de cruce previamente fallido o refractario a 10 minutos de intento de guía convencional. Este estudio es un estudio de extensión del estudio Pivotal de Nitiloop.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del microcatéter NovaCross™ cuando se utiliza para facilitar el cruce de lesiones de oclusión total crónica (CTO) en las arterias coronarias. El procedimiento se realizará en pacientes que lo consientan diagnosticados de una OTC en un vaso coronario que requiera revascularización tras un intento de cruce previamente fallido o refractario a 10 minutos de intento de guía convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Kraków, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 25 a 80 años
  2. El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
  3. El paciente tiene una oclusión total crónica documentada angiográficamente (es decir, >3 meses de duración de la oclusión) mostrando un flujo TIMI 0 distal, con un diámetro de referencia de al menos 2 milímetros.
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25%

Criterio de exclusión:

1. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado. 2. CK-MB o troponina elevados al inicio del estudio 3. Se sabe o se sospecha que el paciente no tolera el agente de contraste 4. La oclusión total crónica se localiza en una ubicación aortoostial, SVG CTO, oclusión en el stent 5. Aparición de un trombo reciente o defectos de llenado intraluminal 6. Intolerancia a la Aspirina y/o incapacidad para tolerar un segundo antiagregante plaquetario (Clopidogrel y Prasugrel y Ticagrelor) 7. Intervención cardiaca dentro de las 4 semanas del procedimiento 8. Insuficiencia renal severa con FGe < 30 ml/min/1,72 m2 9. Insuficiencia cardíaca congestiva [clase III\IV de la New York Heart Association (NYHA)] CSA clase IV 10. Esperanza de vida < 2 años por otras enfermedades 11. Trastorno/enfermedad médica aguda o inestable que puede causar un riesgo para el paciente, que incluye: i. Infarto de miocardio (IM) reciente (dentro de las últimas dos semanas) ii. Anemia significativa (p. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. Evento cerebrovascular importante reciente (antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en el último mes) iv. Hipertensión sistémica grave no controlada (p. ej., >180/100 mmHg) v. Angina inestable que requiere angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) emergente o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Brazo intervencionista, donde se colocará el microcatéter NovaCross™ CTO en los sujetos del estudio durante el procedimiento de apertura de oclusión total.
El microcatéter NovaCross™ es un microcatéter de soporte y posicionamiento de guía para mejorar la capacidad de cruce de la oclusión total crónica (CTO). El NovaCross™ gana sus características de apoyo a través del uso de un andamio de Nitinol único controlado por el operador y un segmento extensible. Los investigadores utilizarán el catéter NovaCross Micro durante un cateterismo estándar de atención de pacientes diagnosticados con oclusión coronaria total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: tasa de eventos MACE en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta o 30 días, el primero de los dos
definida como la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización urgente (revascularización del vaso diana (TVR) o cirugía de revascularización coronaria urgente (CABG)).
hasta el alta o 30 días, el primero de los dos
Criterio de valoración principal de la eficacia: éxito técnico intraprocedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
definido como la capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar con éxito la colocación de una guía más allá de una oclusión total crónica (CTO) coronaria nativa en la luz del vaso verdadero
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cruce de lesiones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La capacidad de cruzar la lesión con una guía en la luz verdadera, dilatar efectivamente la lesión de la OTC y colocar un stent coronario con estenosis de la luz residual de menos del 30% mientras se restaura el flujo TIMI 3 anterógrado.
durante el procedimiento
Guidewire Facilitación y tasa de penetración exitosa al CTO
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La capacidad del microcatéter NovaCross™ para facilitar que una guía penetre con éxito en la tapa proximal de la CTO
durante el procedimiento
Cruzabilidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La efectividad de la porción extensible en la capacidad de cruzamiento del microcatéter intra-CTO
durante el procedimiento
Visualización del investigador y facilidad de uso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La capacidad de tener una visualización completa de NovaCross durante el procedimiento de CTO y evaluar la usabilidad del dispositivo.
durante el procedimiento
Tasa de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Tasa de IM en el hospital
hasta 30 días
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Perforación relacionada con el dispositivo en el sitio de la lesión coronaria diana y/o su segmento de referencia proximal
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NT-CLP-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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