评估 NovaCross™ 微导管安全性和有效性的补充研究
2019年12月2日 更新者：Nitiloop Ltd.
一项前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签、补充研究，以评估 NovaCross™ 微导管在促进交叉慢性完全闭塞 (CTO) 冠状动脉病变中的安全性和有效性
这项研究将包括多达 60 名符合条件的男性和女性受试者。
本试验的目的是评估 NovaCross™ 微导管用于促进冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 病变的交叉时的安全性和有效性。
该程序将在同意的患者身上进行，该患者被诊断患有冠状动脉血管中的 CTO，在先前尝试穿越失败或难以通过 10 分钟的常规导丝尝试后需要血运重建。
本研究是 Nitiloop 的 Pivotal 研究的延伸研究。
研究概览
详细说明
本试验的目的是评估 NovaCross™ 微导管用于促进冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 病变的交叉时的安全性和有效性。
该程序将在同意的患者身上进行，该患者被诊断患有冠状动脉血管中的 CTO，在先前尝试穿越失败或难以通过 10 分钟的常规导丝尝试后需要血运重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-80岁成人
- 患者了解并签署研究知情同意书
- 患者有血管造影记录的慢性完全闭塞（即 >3 个月的阻塞持续时间）显示远端 TIMI 流量为 0，参考直径至少为 2 毫米。
- 左心室射血分数 > 25%
排除标准：
1.患者不能给予知情同意。 2. 基线 CK-MB 或肌钙蛋白升高 3. 已知或怀疑患者不能耐受造影剂 4. 慢性完全闭塞位于主动脉口位置，SVG CTO，支架内闭塞 5. 新鲜血栓的出现或腔内充盈缺陷 6. 对阿司匹林不耐受和/或不能耐受第二种抗血小板药物（氯吡格雷和普拉格雷和替格瑞洛） 7. 手术后 4 周内进行心脏干预 8. 严重肾功能不全，eGFR <30 ml/min/1.72 m2 9. 充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III\IV 级] CSA IV 级 10。 由于其他疾病导致的预期寿命 < 2 年 11. 可能对患者造成风险的急性或不稳定的医学障碍/疾病，包括： i. 近期心肌梗死 (MI)（过去两周内） ii. 显着贫血（例如 血红蛋白 < 8.0 mg / dl) iii. 近期重大脑血管事件（1 个月内有中风或 TIA 病史） iv. 严重不受控制的全身性高血压（例如，>180/100 mmHg）诉不稳定型心绞痛，需要紧急经皮经腔冠状动脉血管成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
介入臂，在完全闭塞开放手术期间，NovaCross™ CTO 微导管将被放置在研究对象中。
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NovaCross™ 微导管是一种导丝定位和支撑微导管，用于改善慢性完全闭塞 (CTO) 的交叉性。
NovaCross™ 通过使用独特的操作员控制的镍钛诺支架和可扩展部分获得其支持特性。
研究人员将在诊断为冠状动脉完全闭塞的患者的标准护理导管插入术中使用 NovaCross Micro 导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点——住院 MACE 事件发生率
大体时间：直到出院或 30 天，两者中较早者
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定义为死亡、心肌梗死 (MI) 或紧急血运重建（靶血管血运重建 (TVR) 或紧急冠状动脉旁路手术 (CABG)）的复合事件。
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直到出院或 30 天，两者中较早者
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主要疗效终点 - 程序内技术成功
大体时间：在手术过程中
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定义为 NovaCross™ 微导管成功促进将导丝放置在真血管腔内的天然冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 之外的能力
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶交叉率
大体时间：在手术过程中
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能够在真腔内用导丝穿过病灶，有效扩张CTO病灶，置入冠状动脉支架，残余管腔狭窄小于30%，同时恢复顺行TIMI 3级血流
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在手术过程中
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Guidewire 对 CTO 的促进和成功渗透率
大体时间：在手术过程中
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NovaCross™ 微导管促进导丝成功穿透 CTO 近端帽的能力
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在手术过程中
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交叉性
大体时间：在手术过程中
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可延伸部分在 CTO 内微导管交叉性中的有效性
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在手术过程中
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调查员可视化和易用性
大体时间：在手术过程中
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能够在 CTO 程序期间完全可视化 NovaCross 并评估设备的可用性
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在手术过程中
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心肌梗死 (MI) 率
大体时间：最多 30 天
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住院心梗率
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最多 30 天
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器械相关的不良事件
大体时间：最多 30 天
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目标冠状动脉病变部位和/或其近端参考节段的器械相关穿孔
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Walsh, MD、Belfast Health And Social Care Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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