Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™ mikrokateter

2. desember 2019 oppdatert av: Nitiloop Ltd.

En prospektiv, multi-senter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen etikett, supplerende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™ mikrokateter for å lette kryssende kroniske total okklusjon (CTO) koronare lesjoner

Denne studien vil omfatte opptil 60 kvalifiserte mannlige og kvinnelige fag. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™-mikrokateteret når det brukes til å lette kryssing av kroniske totalokklusjon (CTO) lesjoner i koronararterier. Prosedyren vil bli utført på samtykkende pasienter diagnostisert med en CTO i et koronarkar som krever revaskularisering etter et tidligere mislykket forsøk på å krysse eller være motstandsdyktig mot 10 minutter med konvensjonell guidewire-forsøk. Denne studien er en utvidelsesstudie av Nitiloops Pivotal-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™-mikrokateteret når det brukes til å lette kryssing av kroniske totalokklusjon (CTO) lesjoner i koronararterier. Prosedyren vil bli utført på samtykkende pasienter diagnostisert med en CTO i et koronarkar som krever revaskularisering etter et tidligere mislykket forsøk på å krysse eller være motstandsdyktig mot 10 minutter med konvensjonell guidewire-forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen 25-80
  2. Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien
  3. Pasienten har en angiografisk dokumentert kronisk total okklusjon (dvs. >3 måneders okklusjonsvarighet) som viser distal TIMI-strøm 0, med en referansediameter på minst 2 millimeter.
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 25 %

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten kan ikke gi informert samtykke. 2. Forhøyet CK-MB eller troponin ved baseline 3. Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å tolerere kontrastmidlet 4. Kronisk total okklusjon er lokalisert i aorto-ostial lokasjon, SVG CTO, in-stent okklusjon 5. Utseende av en ny trombe eller intraluminale fyllingsdefekter 6. Intoleranse mot aspirin og/eller manglende evne til å tolerere et andre platehemmende middel (Clopidogrel og Prasugrel og Ticagrelor) 7. Hjerteintervensjon innen 4 uker etter prosedyren 8. Alvorlig nyresvikt med eGFR<30 ml/min/1,72 m2 9. Kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV 10. Forventet levealder < 2 år på grunn av andre sykdommer 11. Akutt eller ustabil medisinsk lidelse/sykdom som kan forårsake en risiko for pasienten, inkludert: i. Nylig hjerteinfarkt (MI) (i løpet av de siste to ukene) ii. Betydelig anemi (f.eks. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nylig større cerebrovaskulær hendelse (historie med hjerneslag eller TIA innen 1 måned) iv. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (f.eks. >180/100 mmHg) v. Ustabil angina som krever emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypassgraft (CABG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Intervensjonsarm, der NovaCross™ CTO-mikro-kateteret vil bli plassert i forsøkspersoner under åpningsprosedyren for total okklusjon.
Enhet: NovaCross™ Kronisk Total Okklusjon mikrokateter
NovaCross™ mikrokateter er et mikrokateter for ledetrådposisjonering og støtte for å forbedre kryssbarheten for kronisk total okklusjon (CTO). NovaCross™ får sine støttende egenskaper gjennom bruk av et unikt operatørstyrt Nitinol-stillas og et uttrekkbart segment. Undersøkere vil bruke NovaCross Micro-kateteret under en standardbehandlingskateterisering av pasienter diagnostisert med koronar total okklusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Antall MACE-hendelser på sykehus
Tidsramme: til utskrivning eller 30 dager, den første av de to
definert som sammensetningen av død, hjerteinfarkt (MI) eller akutt revaskularisering (målkarrevaskularisering (TVR) eller akutt koronar bypass-kirurgi (CABG)).
til utskrivning eller 30 dager, den første av de to
Primært effektendepunkt - Intra-prosedyre teknisk suksess
Tidsramme: under prosedyren
definert som evnen til NovaCross™-mikrokateteret til å lette plassering av en guidewire utover en naturlig koronar kronisk total okklusjon (CTO) i den sanne karlumen
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kryssing av lesjoner
Tidsramme: under prosedyren
Evnen til å krysse lesjonen med en guidewire i det sanne lumen, utvide CTO-lesjonen effektivt og plassere en koronar stent med gjenværende lumenstenose på mindre enn 30 % samtidig som antegrad TIMI 3-strøm gjenopprettes
under prosedyren
Guidewire Tilrettelegging og hastighet på vellykket penetrering til CTO
Tidsramme: under prosedyren
Evnen til NovaCross™ mikrokateteret til å lette en ledetråd som lykkes med å penetrere den proksimale hetten til CTO
under prosedyren
Kryssbarhet
Tidsramme: under prosedyren
Effektiviteten til den forlengbare delen i intra-CTO mikrokateter kryssbarhet
under prosedyren
Etterforskervisualisering og brukervennlighet
Tidsramme: under prosedyren
Evnen til å ha full visualisering av NovaCross under CTO-prosedyren og vurdere brukbarheten til enheten
under prosedyren
Frekvens for hjerteinfarkt (MI).
Tidsramme: opptil 30 dager
MI rate på sykehus
opptil 30 dager
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
Enhetsrelatert perforering på stedet for målkoronar lesjon og/eller dets proksimale referansesegment
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT-CLP-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere