Supplerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NovaCross™ mikrokateteret
2. december 2019 opdateret af: Nitiloop Ltd.
En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, åben etiket, supplerende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NovaCross™ mikrokateteret til at lette krydsende kroniske totalokklusion (CTO) koronare læsioner
Denne undersøgelse vil omfatte op til 60 kvalificerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NovaCross™ mikrokateteret, når det bruges til at lette krydsning af kronisk total okklusion (CTO) læsioner i kranspulsårer.
Proceduren vil blive udført på samtykkende patienter diagnosticeret med en CTO i et koronarkar, der kræver revaskularisering efter et tidligere mislykket forsøg på at krydse eller være modstandsdygtige over for 10 minutters konventionelt guidewire-forsøg.
Denne undersøgelse er en forlængelse af Nitiloops pivotale undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NovaCross™ mikrokateteret, når det bruges til at lette krydsning af kronisk total okklusion (CTO) læsioner i kranspulsårer.
Proceduren vil blive udført på samtykkende patienter diagnosticeret med en CTO i et koronarkar, der kræver revaskularisering efter et tidligere mislykket forsøg på at krydse eller være modstandsdygtige over for 10 minutters konventionelt guidewire-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Belfast City Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 25-80 år
- Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen
- Patienten har en angiografisk dokumenteret kronisk total okklusion (dvs. >3 måneders okklusionsvarighed) viser distalt TIMI flow 0, med en referencediameter på mindst 2 millimeter.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %
Ekskluderingskriterier:
1. Patient ude af stand til at give informeret samtykke. 2. Forhøjet CK-MB eller troponin ved baseline 3. Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at tolerere kontrastmidlet 4. Kronisk total okklusion er lokaliseret i aorto-ostial lokation, SVG CTO, in-stent okklusion 5. Udseende af en frisk trombe eller intraluminale fyldningsdefekter 6. Intolerance over for aspirin og/eller manglende evne til at tolerere et andet trombocythæmmende middel (Clopidogrel og Prasugrel og Ticagrelor) 7. Hjerteintervention inden for 4 uger efter proceduren 8. Svær nyreinsufficiens med eGFR<30 ml/min/1,72 m2 9. Kongestiv hjerteinsufficiens [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV 10. Forventet levetid < 2 år på grund af andre sygdomme 11. Akut eller ustabil medicinsk lidelse/sygdom, der kan forårsage en risiko for patienten, herunder: i. Nylig myokardieinfarkt (MI) (inden for de seneste to uger) ii. Betydelig anæmi (f.eks. hæmoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nylig større cerebrovaskulær hændelse (historie med slagtilfælde eller TIA inden for 1 måned) iv. Svær ukontrolleret systemisk hypertension (f.eks. >180/100 mmHg) v. Ustabil angina, der kræver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Interventionsarm, hvor NovaCross™ CTO-mikrokateteret vil blive placeret i forsøgspersoner under åbningsproceduren for total okklusion.
|
NovaCross™ mikrokateteret er et mikrokateter til føringstrådspositionering og støtte til forbedring af krydsbarhed for kronisk total okklusion (CTO).
NovaCross™ får sine støttende egenskaber gennem brugen af et unikt operatørstyret Nitinol-stillads og et udvideligt segment.
Efterforskere vil bruge NovaCross Micro-kateteret under en standardbehandlingskateterisering af patienter diagnosticeret med koronar total okklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt - Hyppighed af MACE-hændelser på hospitalet
Tidsramme: indtil udskrivelse eller 30 dage, den første af de to
|
defineret som sammensætningen af død, myokardieinfarkt (MI) eller akut revaskularisering (målkarrevaskularisering (TVR) eller akut koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)).
|
indtil udskrivelse eller 30 dage, den første af de to
|
|
Primary Efficacy Endpoint - Intra-procedureel teknisk succes
Tidsramme: under proceduren
|
defineret som NovaCross™ mikrokateterets evne til med succes at lette placeringen af en guidewire ud over en naturlig koronar kronisk total okklusion (CTO) i det sande karlumen
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af læsionskrydsning
Tidsramme: under proceduren
|
Evnen til at krydse læsionen med en guidewire i det sande lumen, udvide CTO-læsionen effektivt og placere en koronarstent med resterende lumenstenose på mindre end 30 %, mens den antegrade TIMI 3-flow genoprettes
|
under proceduren
|
|
Guidewire Facilitering og hastighed for succesfuld penetration til CTO
Tidsramme: under proceduren
|
NovaCross™ mikrokateterets evne til at lette en guidewire, der med succes penetrerer den proksimale hætte på CTO'en
|
under proceduren
|
|
Krydsbarhed
Tidsramme: under proceduren
|
Effektiviteten af den forlængelige del i intra-CTO mikrokateter krydsbarhed
|
under proceduren
|
|
Efterforskervisualisering og brugervenlighed
Tidsramme: under proceduren
|
Evnen til at have fuld visualisering af NovaCross under CTO-proceduren og vurdere enhedens anvendelighed
|
under proceduren
|
|
Hyppighed for myokardieinfraction (MI).
Tidsramme: op til 30 dage
|
MI rate på hospitalet
|
op til 30 dage
|
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage
|
Udstyrsrelateret perforation på stedet for målkoronar læsion og/eller dets proksimale referencesegment
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-CLP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar okklusion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien