Badanie uzupełniające oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrocewnika NovaCross™
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nitiloop Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika NovaCross™ w ułatwianiu przejścia przez chroniczną całkowitą okluzję (CTO) zmian wieńcowych
Badanie to obejmie do 60 kwalifikujących się mężczyzn i kobiet.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika NovaCross™ stosowanego w celu ułatwienia przekraczania zmian chronicznej całkowitej okluzji (CTO) w tętnicach wieńcowych.
Zabieg zostanie przeprowadzony u wyrażających zgodę pacjentów, u których zdiagnozowano CTO w naczyniu wieńcowym wymagającym rewaskularyzacji po wcześniejszej nieudanej próbie przejścia lub opornej na 10 minut konwencjonalnej próby prowadnika.
To badanie jest rozszerzeniem badania Pivotal firmy Nitiloop.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika NovaCross™ stosowanego w celu ułatwienia przekraczania zmian chronicznej całkowitej okluzji (CTO) w tętnicach wieńcowych.
Zabieg zostanie przeprowadzony u wyrażających zgodę pacjentów, u których zdiagnozowano CTO w naczyniu wieńcowym wymagającym rewaskularyzacji po wcześniejszej nieudanej próbie przejścia lub opornej na 10 minut konwencjonalnej próby prowadnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Belfast City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 25-80 lat
- Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie
- Pacjent ma udokumentowaną angiograficznie przewlekłą całkowitą okluzję (tj. czas trwania okluzji >3 miesiące) wykazujący dystalny przepływ TIMI 0, przy średnicy referencyjnej co najmniej 2 milimetry.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 25%
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody. 2. Podwyższona aktywność CK-MB lub troponiny na początku badania 3. Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie toleruje środka kontrastowego 4. Przewlekła całkowita niedrożność zlokalizowana w lokalizacji aorto-ostial, SVG CTO, okluzja w stencie 5. Pojawienie się świeżej skrzepliny lub ubytki wypełnienia światła przewodu 6. Nietolerancja aspiryny i/lub nietolerancja drugiego leku przeciwpłytkowego (klopidogrelu i prasugrelu i tikagreloru) 7. Interwencja kardiologiczna w ciągu 4 tygodni od zabiegu 8. Ciężka niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,72 m2 9. Zastoinowa niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) klasa III\IV] CSA klasa IV 10. Przeciętna długość życia < 2 lata z powodu innych chorób 11. Ostre lub niestabilne zaburzenie/choroba medyczna, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta, w tym: Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) ii. Znaczna niedokrwistość (np. hemoglobina < 8,0 mg/dl) iii. niedawno przebyty poważny incydent naczyniowo-mózgowy (udar lub TIA w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca) iv. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (np. >180/100 mmHg) v. Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Ramię interwencyjne, w którym mikrocewnik NovaCross™ CTO zostanie umieszczony u badanych pacjentów podczas procedury otwierania całkowitej okluzji.
|
Mikrocewnik NovaCross™ to mikrocewnik pozycjonujący i podtrzymujący prowadnik, poprawiający krzyżowalność przewlekłej okluzji całkowitej (CTO).
NovaCross ™ zyskuje swoje właściwości wspierające dzięki zastosowaniu unikalnego rusztowania Nitinol kontrolowanego przez operatora i wysuwanego segmentu.
Badacze będą używać cewnika NovaCross Micro podczas standardowego cewnikowania pacjentów z rozpoznaniem całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — odsetek zdarzeń MACE w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu lub 30 dni, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
|
zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) lub pilna rewaskularyzacja (rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) lub pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)).
|
do wypisu lub 30 dni, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności — sukces techniczny w ramach procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
zdefiniowana jako zdolność mikrocewnika NovaCross™ do skutecznego ułatwienia umieszczenia prowadnika poza natywną przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych (CTO) w prawdziwym świetle naczynia
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przekraczania uszkodzeń
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Możliwość przejścia przez zmianę za pomocą prowadnika w świetle prawdziwym, skutecznego poszerzenia zmiany CTO i umieszczenia stentu wieńcowego z resztkowym zwężeniem światła mniejszym niż 30% przy jednoczesnym przywróceniu przepływu wstecznego wg TIMI 3
|
podczas zabiegu
|
|
Guidewire Ułatwienie i wskaźnik udanej penetracji do CTO
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zdolność mikrocewnika NovaCross™ do ułatwienia prowadnikowi pomyślnej penetracji proksymalnej nasadki CTO
|
podczas zabiegu
|
|
Przejezdność
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Skuteczność wysuwanej części w krzyżowalności mikrocewnika wewnątrz CTO
|
podczas zabiegu
|
|
Wizualizacja badacza i łatwość obsługi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Możliwość pełnej wizualizacji NovaCross podczas zabiegu CTO oraz oceny użyteczności urządzenia
|
podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wskaźnik MI w szpitalu
|
do 30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Perforacja związana z urządzeniem w miejscu docelowej zmiany wieńcowej i/lub jej proksymalnego odcinka referencyjnego
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-CLP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .