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プラズマ細胞障害 (PCD) の成人の登録

2025年11月19日更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

このプロトコルの主な目的は、癌多発性骨髄腫 (MM) などの形質細胞障害 (PCD) 患者のレジストリを作成することです。このプロトコル。二次的な目的には、この研究への患者の参加に対する反応率の測定、質問票に対する患者の満足度の評価、および PCD 患者のこれらのタイプの評価に関する将来の研究をサポートする情報収集が含まれます。さらに、この研究では、p16INK4a (IRB 15-1899、IRB 15-0244) と呼ばれる老化の遺伝子マーカーを調べるためのオプションの採血を提供しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的:

主要な

PCD患者のレジストリ（PCDレジストリと呼ばれる）を作成するには
参加患者に登録時に評価を完了させ、長期にわたって評価を繰り返すこと。

セカンダリ

患者ケアのパターンを含む情報を収集し、PCD 集団の将来の研究をサポートします。特定の研究課題は、IRB が審査した別のプロトコルで調査されます。
PCD の成人を含む将来の研究のために血液サンプルを保管するために、具体的には p16INK4a および将来指定されるその他のマーカーを調べ、特定の研究課題として個別の IRB 承認プロトコルが特定されます。

概要: 患者は、ベースラインでの評価を完了し、その後、患者の機能状態 (自宅や地域社会で自立して生活する能力)、併存疾患、認知、心理的状態の多次元の学際的評価を含む経時的に評価を完了します。ステータス、社会的機能とサポート、投薬レビュー、および栄養状態。患者の医療記録も見直されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Nicholas Mangieri
電話番号：(919) 966-4432
メール：nicholas_mangieri@med.unc.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Kendall Conder
電話番号：(919) 966-4432
メール：kendall_conder@med.unc.edu

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - 募集
    - North Carolina Cancer Hospital
    - 主任研究者：
      
      Sascha Tuchman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、モノクローナルタンパク質および/またはモノクローナル形質細胞集団の存在として定義される PCD の診断が文書化されています。

PCD の例には、重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症が含まれますが、これらに限定されません。くすぶっている骨髄腫;多発性（活動性）骨髄腫;形質細胞白血病;キャッスルマン病;アミロイドーシス;軽鎖および/または重鎖沈着症;多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症および皮膚変化 (POEMS) 症候群。クリオグロブリン血症。

説明

包含基準:

患者は、外来患者の予定があるか、または UNC がん病院、提携クリニックの設定、または PCD の評価と管理のための参加施設に入院しています。
患者は、モノクローナルタンパク質および/またはモノクローナル形質細胞集団の存在として定義される PCD の診断が文書化されています。 PCD の例には、重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症が含まれますが、これらに限定されません。くすぶっている骨髄腫;多発性（活動性）骨髄腫;形質細胞白血病;キャッスルマン病;アミロイドーシス;軽鎖および/または重鎖沈着症;多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症および皮膚変化 (POEMS) 症候群;クリオグロブリン血症。
年齢は18歳以上。
-この研究への参加に同意し、ベースラインおよびフォローアップの時点で評価を完了することに同意する必要があります。
英語を読み、話すことができる必要があります。

除外基準:

-身体的または精神医学的/行動的疾患または問題を治療している臨床医が感じている場合、研究への参加がうまくいかない可能性があります。
適格性を判断するために必要な画像検査や臨床検査はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
形質細胞障害（PCD）患者のレジストリの作成時間枠：10年	10年
PCD患者におけるベースラインおよび縦断的評価の完了時間枠：10年	10年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
今後の PCD 研究をサポートするための情報の作成時間枠：10年	PCDが確認された患者の将来の研究をサポートする患者ケアのパターンを含みます。	10年
PCD 患者における評価の応答率と評価に対する満足度時間枠：10年	測定によって行われます: 連絡を受けた患者のうち、評価を完了することに同意した患者の割合補助なしで評価の自己管理部分を完了することができた患者の割合評価を完了するのに必要な時間の長さ欠損項目の分散と数次の項目の 3 つすべてを含む高齢者評価の割合: Timed Up and Go Assessment、Blessed Orientation-Memor Concentration Test、および医療専門家が評価した Karnofsky パフォーマンスステータス。	10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

主任研究者：Sascha Tuchman, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物