Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for voksne med plasmacellelidelser (PCD-er)

19. november 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hovedformålet med denne protokollen er å opprette et register over pasienter med plasmacelleforstyrrelser (PCD), inkludert for eksempel kreft multippelt myelom (MM), som fullfører vurderingen, tidligere kjent som en "geriatrisk vurdering", som er skissert i denne protokollen. Sekundære mål inkluderer å måle responsraten på deltakelse av pasienter i denne studien, vurdere pasienttilfredshet med spørreskjemaet, og samle informasjon som vil gi støtte for fremtidig forskning på disse typer vurderinger hos pasienter med PCD. I tillegg tilbyr studien en valgfri blodprøve for å se på en genetisk markør for aldring kalt p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Å opprette et register (skal kalles PCD-registeret) over PCD-pasienter
Å la deltakende pasienter gjennomføre en vurdering ved innskrivning og å gjenta vurderingen på langs over tid.

Sekundær

Å samle informasjon, inkludert mønstre for pasientbehandling, som vil gi støtte til fremtidig forskning i PCD-populasjonen. Spesifikke forskningsspørsmål vil bli utforsket innenfor separate IRB-revurderte protokoller.
For å samle blodprøver for fremtidig forskning som involverer voksne med PCD-er, spesifikt undersøke p16INK4a og andre markører som skal spesifiseres i fremtiden, identifiseres separate, IRB-godkjente protokoller som spesifikke forskningsspørsmål.

OVERSIGT: Pasienter fullfører en vurdering ved baseline og deretter longitudinelt over tid som involverer en multidimensjonal tverrfaglig evaluering av en pasients funksjonsstatus (evne til å leve uavhengig hjemme og i samfunnet), komorbide medisinske tilstander, kognisjon, psykologisk status, sosial funksjon og støtte, medisingjennomgang og ernæringsstatus. Pasientenes journal blir også gjennomgått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nicholas Mangieri
Telefonnummer: (919) 966-4432
E-post: nicholas_mangieri@med.unc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Kendall Conder
Telefonnummer: (919) 966-4432
E-post: kendall_conder@med.unc.edu

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - North Carolina Cancer Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sascha Tuchman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter har en dokumentert diagnose av PCD definert som tilstedeværelsen av et monoklonalt protein og/eller monoklonal plasmacellepopulasjon.

Eksempler på PCD inkluderer, men er ikke begrenset til, monoklonal gammopati av usikker betydning; ulmende myelom; multippelt (aktivt) myelom; plasmacelleleukemi; Castlemans sykdom; amyloidose; lett og/eller tung kjede avsetningssykdom; polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom; og kryoglobulinemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter har en poliklinisk avtale eller er innlagt på sykehus ved UNC Cancer Hospitaler, eller tilknyttede klinikker eller deltakende steder for evaluering og behandling av en PCD.
Pasienter har en dokumentert diagnose av PCD definert som tilstedeværelsen av et monoklonalt protein og/eller monoklonal plasmacellepopulasjon. Eksempler på PCD inkluderer, men er ikke begrenset til, monoklonal gammopati av usikker betydning; ulmende myelom; multippelt (aktivt) myelom; plasmacelleleukemi; Castlemans sykdom; amyloidose; lett og/eller tung kjede avsetningssykdom; polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom; og kryoglobulinemi.
Alder ≥18 år.
Må samtykke til deltakelse i denne studien og samtykke i å fullføre vurderingen ved baseline og oppfølgingstidspunkter.
Må kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Fysiske eller psykiatriske/atferdsmessige sykdommer eller problemer som behandlende kliniker mener vil utelukke vellykket deltakelse i studien.
Det er ingen avbildnings- eller laboratoriestudier som kreves for å avgjøre kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Opprettelse av et register over pasienter med plasmacelleforstyrrelser (PCD). Tidsramme: 10 år	10 år
Fullføring av baseline og longitudinelle vurderinger hos PCD-pasienter Tidsramme: 10 år	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oppretting av informasjon som kan gi støtte til fremtidig PCD-forskning Tidsramme: 10 år	Inkludert mønstre for pasientbehandling som vil gi støtte til fremtidig forskning på pasienter med bekreftet PCD.	10 år
Responsrater for vurdering hos PCD-pasienter og deres tilfredshet med vurderingen Tidsramme: 10 år	Gjort ved å måle: prosentandel av pasienter kontaktet som samtykker i å fullføre vurderingen prosentandel av pasienter som kan fullføre den selvadministrerte delen av vurderingen uten hjelp hvor lang tid som er nødvendig for å fullføre vurderingen variansen og antall manglende elementer prosentandelen av geriatriske vurderinger som inneholder alle tre av følgende elementer: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test og Karnofskys prestasjonsstatus som er vurdert av helsepersonell.	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene