Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för vuxna med plasmacellstörningar (PCD)

19 november 2025 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Det primära syftet med detta protokoll är att skapa ett register över patienter med plasmacellstörningar (PCD), inklusive till exempel cancer multipelt myelom (MM), som genomför bedömningen, tidigare känd som en "geriatrisk bedömning", som beskrivs i detta protokoll. Sekundära mål inkluderar att mäta svarsfrekvensen på patienters deltagande i denna studie, bedöma patientnöjdhet med frågeformuläret och samla in information som skulle ge stöd för framtida forskning om dessa typer av bedömningar hos patienter med PCD. Dessutom erbjuder studien en valfri blodtagning för att titta på en genetisk markör för åldrande som kallas p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att skapa ett register (att kallas PCD-registret) över PCD-patienter
Att låta deltagande patienter genomföra en bedömning vid inskrivningen och att upprepa bedömningen longitudinellt över tid.

Sekundär

Att samla in information, inklusive mönster för patientvård, som skulle ge stöd för framtida forskning i PCD-populationen. Specifika forskningsfrågor skulle undersökas inom separata IRB-granskade protokoll.
För att samla blodprover för framtida forskning som involverar vuxna med PCD, specifikt undersökning av p16INK4a och andra markörer som ska specificeras i framtiden, identifieras separata, IRB-godkända protokoll som specifika forskningsfrågor.

DISPLAY: Patienterna genomför en bedömning vid baslinjen och sedan longitudinellt över tid som involverar en multidimensionell tvärvetenskaplig utvärdering av en patients funktionella status (förmåga att leva självständigt hemma och i samhället), samsjukliga medicinska tillstånd, kognition, psykologisk status, social funktion och stöd, läkemedelsgenomgång och näringsstatus. Patienternas journaler granskas också.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nicholas Mangieri
Telefonnummer: (919) 966-4432
E-post: nicholas_mangieri@med.unc.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Kendall Conder
Telefonnummer: (919) 966-4432
E-post: kendall_conder@med.unc.edu

Studieorter

Förenta staterna
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Rekrytering
    - North Carolina Cancer Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Sascha Tuchman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter har en dokumenterad diagnos av PCD definierad som närvaron av ett monoklonalt protein och/eller monoklonal plasmacellpopulation.

Exempel på PCD inkluderar men är inte begränsade till monoklonal gammopati av osäker betydelse; pyrande myelom; multipelt (aktivt) myelom; plasmacellsleukemi; Castlemans sjukdom; amyloidos; sjukdom i lätt och/eller tung kedja; Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringssyndrom (POEMS); och kryoglobulinemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter har en poliklinisk tid eller är inlagda på sjukhus på UNC Cancer Hospitals, eller anslutna kliniker eller deltagande platser för utvärdering och hantering av en PCD.
Patienter har en dokumenterad diagnos av PCD definierad som närvaron av ett monoklonalt protein och/eller monoklonal plasmacellpopulation. Exempel på PCD inkluderar men är inte begränsade till monoklonal gammopati av osäker betydelse; pyrande myelom; multipelt (aktivt) myelom; plasmacellsleukemi; Castlemans sjukdom; amyloidos; sjukdom i lätt och/eller tung kedja; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar (POEMS) syndrom; och kryoglobulinemi.
Ålder ≥18 år.
Måste samtycka till deltagande i denna studie och samtycka till att slutföra bedömningen vid utgångs- och uppföljningstider.
Måste kunna läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

Fysiska eller psykiatriska/beteendesjukdomar eller problem som den behandlande läkaren anser skulle utesluta framgångsrikt deltagande i studien.
Det finns inga avbildnings- eller labbstudier som krävs för att fastställa behörighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Skapande av ett register över plasmacellstörningar (PCD) patienter Tidsram: 10 år	10 år
Slutförande av baslinje- och longitudinella bedömningar hos PCD-patienter Tidsram: 10 år	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skapande av information som skulle ge stöd för framtida PCD-forskning Tidsram: 10 år	Inklusive mönster av patientvård som skulle ge stöd för framtida forskning på patienter med bekräftad PCD.	10 år
Svarsfrekvens för bedömning hos PCD-patienter och deras tillfredsställelse med bedömningen Tidsram: 10 år	Görs genom att mäta: procentandel av patienter kontaktade som samtycker till att slutföra bedömningen procentandel av patienter som kan slutföra den självadministrerade delen av bedömningen utan hjälp den tid som krävs för att slutföra bedömningen variansen och antalet saknade föremål procentandelen av geriatriska bedömningar som innehåller alla tre av följande poster: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test och Karnofskys prestationsstatus betygsatt av vårdpersonal.	10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

Huvudutredare: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna