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Registro para Adultos con Trastornos de Células Plasmáticas (PCD's)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El objetivo principal de este protocolo es crear un registro de pacientes con trastornos de células plasmáticas (PCD), incluido, por ejemplo, el cáncer de mieloma múltiple (MM), que completan la evaluación, anteriormente conocida como "evaluación geriátrica", como se describe en este protocolo. Los objetivos secundarios incluyen medir la tasa de respuesta a la participación de los pacientes en este estudio, evaluar la satisfacción del paciente con el cuestionario y recopilar información que sirva de apoyo para futuras investigaciones sobre este tipo de evaluaciones en pacientes con DCP. Además, el estudio ofrece una extracción de sangre opcional para observar un marcador genético del envejecimiento llamado p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  1. Crear un Registro (que se denominará Registro de PCD) de pacientes con PCD
  2. Hacer que los pacientes participantes completen una evaluación en el momento de la inscripción y repetir la evaluación longitudinalmente a lo largo del tiempo.

Secundario

  1. Para recopilar información, incluidos los patrones de atención al paciente, que brindaría apoyo para futuras investigaciones en la población PCD. Se explorarían preguntas de investigación específicas dentro de protocolos separados revisados ​​por el IRB.
  2. Almacenar muestras de sangre para investigaciones futuras que involucren a adultos con PCD, examinando específicamente p16INK4a y otros marcadores que se especificarán en protocolos separados aprobados por el IRB en el futuro a medida que se identifiquen preguntas de investigación específicas.

ESQUEMA: Los pacientes completan una evaluación al inicio y luego longitudinalmente a lo largo del tiempo, lo que implica una evaluación interdisciplinaria multidimensional del estado funcional del paciente (capacidad para vivir de forma independiente en el hogar y en la comunidad), condiciones médicas comórbidas, cognición, psicología estado, funcionamiento social y apoyo, revisión de medicamentos y estado nutricional. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Sascha Tuchman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes tienen un diagnóstico documentado de PCD definido como la presencia de una proteína monoclonal y/o una población de células plasmáticas monoclonales.

Los ejemplos de PCD incluyen, entre otros, gammapatía monoclonal de significado incierto; mieloma latente; mieloma múltiple (activo); leucemia de células plasmáticas; enfermedad de Castleman; amilosis; enfermedad por depósito de cadenas ligeras y/o pesadas; Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel (POEMS); y crioglobulinemia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen una cita ambulatoria o están hospitalizados en UNC Cancer Hospitals, o entornos clínicos afiliados o sitios participantes para la evaluación y el manejo de un PCD.
  • Los pacientes tienen un diagnóstico documentado de PCD definido como la presencia de una proteína monoclonal y/o una población de células plasmáticas monoclonales. Los ejemplos de PCD incluyen, entre otros, gammapatía monoclonal de significado incierto; mieloma latente; mieloma múltiple (activo); leucemia de células plasmáticas; enfermedad de Castleman; amilosis; enfermedad por depósito de cadenas ligeras y/o pesadas; Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel (POEMS); y crioglobulinemia.
  • Edad ≥18 años.
  • Debe dar su consentimiento para participar en este estudio y estar de acuerdo en completar la evaluación al inicio y en los puntos de tiempo de seguimiento.
  • Debe poder leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades o problemas físicos o psiquiátricos/de comportamiento que el médico tratante considere que impedirían una participación exitosa en el estudio.
  • No se requieren estudios de imágenes o de laboratorio para determinar la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creación de un Registro de pacientes con Trastorno de Células Plasmáticas (DCP)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Finalización de evaluaciones basales y longitudinales en pacientes con PCD
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de información que prestaría apoyo para futuras investigaciones de PCD.
Periodo de tiempo: 10 años
Incluir patrones de atención al paciente que brindarían apoyo para futuras investigaciones en pacientes con PCD confirmados.
10 años
Tasas de respuesta de la evaluación en pacientes con DCP y su satisfacción con la evaluación
Periodo de tiempo: 10 años

Hecho midiendo:

  • porcentaje de pacientes contactados que dan su consentimiento para completar la evaluación porcentaje de pacientes capaces de completar la parte autoadministrada de la evaluación sin ayuda
  • el tiempo necesario para completar la evaluación
  • la varianza y el número de elementos faltantes
  • el porcentaje de evaluaciones geriátricas que contienen los tres elementos siguientes: evaluación Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test y el estado funcional de Karnofsky calificado por profesionales de la salud.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1728

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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