Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter a plazmasejtes rendellenességben szenvedő felnőttek számára (PCD)

2024. március 20. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy létrehozza a plazmasejtes rendellenességekben (PCD-kben) szenvedő betegek nyilvántartását, beleértve például a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeket, akik elvégzik a korábban „geriátriai értékelésként” ismert értékelést. ezt a protokollt. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegek ebben a vizsgálatban való részvételére adott válaszarány mérése, a betegek kérdőívvel való elégedettségének felmérése, valamint olyan információk gyűjtése, amelyek támogatják a PCD-s betegek ilyen típusú értékeléseinek jövőbeli kutatását. Ezenkívül a tanulmány választható vérvételt is kínál az öregedés p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244) genetikai markerének vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  1. A PCD-betegek regiszterének (amelyet PCD-nyilvántartásnak neveznek) létrehozása
  2. Annak érdekében, hogy a résztvevő betegek a beiratkozáskor elvégezzenek egy értékelést, és az értékelést hosszanti irányban megismételjék.

Másodlagos

  1. Olyan információk gyűjtése, beleértve a betegellátás mintáit, amelyek támogatást nyújtanak a PCD-populáció jövőbeli kutatásához. A konkrét kutatási kérdéseket külön IRB által felülvizsgált protokollok keretében tárják fel.
  2. A PCD-s felnőtteket érintő jövőbeli kutatások vérmintáihoz, amelyek kifejezetten a p16INK4a-t és más, a jövőben meghatározandó markereket vizsgálják, külön, IRB által jóváhagyott protokollokat határoznak meg konkrét kutatási kérdésekként.

VÁZLAT: A betegek a kiinduláskor, majd az idő múlásával longitudinális értékelést végeznek, amely magában foglalja a páciens funkcionális állapotának (az otthoni és a közösségben való önálló életvitelre való képességének), a társbetegségek, a megismerés, a pszichológiai állapot többdimenziós, interdiszciplináris értékelését. állapota, társadalmi működése és támogatása, a gyógyszeres kezelés felülvizsgálata és a táplálkozási állapot. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sascha Tuchman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknél dokumentált PCD-diagnózis van, amelyet monoklonális fehérje és/vagy monoklonális plazmasejt-populáció jelenléteként határoznak meg.

A PCD-k példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, a bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathia; parázsló mielóma; multiplex (aktív) mielóma; plazmasejtes leukémia; Castleman-kór; amiloidózis; könnyű és/vagy nehéz lánc lerakódási betegség; polineuropathia, organomegália, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások (POEMS) szindróma; és krioglobulinémia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek ambuláns rendelést kapnak, vagy kórházi fekvőbetegként ápolják az UNC Cancer Hospitals-t, vagy kapcsolt klinikai létesítményeket vagy részt vevő helyszíneket a PCD értékeléséhez és kezeléséhez.
  • A betegeknél dokumentált PCD-diagnózis van, amelyet monoklonális fehérje és/vagy monoklonális plazmasejt-populáció jelenléteként határoznak meg. A PCD-k példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, a bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathia; parázsló mielóma; multiplex (aktív) mielóma; plazmasejtes leukémia; Castleman-kór; amiloidózis; könnyű és/vagy nehéz lánc lerakódási betegség; polineuropathia, organomegália, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások (POEMS) szindróma; és krioglobulinémia.
  • Életkor ≥18 év.
  • Hozzá kell járulnia a vizsgálatban való részvételhez, és bele kell egyeznie az értékelés kiindulási és nyomon követési időpontokban történő befejezéséhez.
  • Tudnia kell olvasni és beszélni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy pszichiátriai/viselkedési betegségek vagy problémák, amelyekről a kezelő klinikus úgy érzi, hogy kizárják a vizsgálatban való sikeres részvételt.
  • Nincs szükség képalkotó vagy laboratóriumi vizsgálatokra a jogosultság megállapításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plasma Cell Disorder (PCD) betegek nyilvántartásának létrehozása
Időkeret: 10 év
10 év
PCD-s betegek kiindulási és longitudinális értékelésének befejezése
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan információk létrehozása, amelyek támogatják a jövőbeni PCD-kutatást
Időkeret: 10 év
Beleértve azokat a betegellátási mintákat, amelyek támogatást nyújtanak a igazolt PCD-s betegek jövőbeli kutatásához.
10 év
Az értékelés válaszaránya PCD-s betegeknél és elégedettségük az értékeléssel
Időkeret: 10 év

Méréssel készült:

  • azoknak a megkeresett betegeknek a százalékos aránya, akik beleegyeztek az értékelés elvégzéséhez, azon betegek százalékos aránya, akik segítség nélkül tudják elvégezni az önkezelt értékelési részt
  • az értékelés elvégzéséhez szükséges idő
  • a hiányzó elemek szórása és száma
  • azoknak a geriátriai értékeléseknek a százalékos aránya, amelyek mindhárom alábbi elemet tartalmazzák: Időzített és indulás felmérés, Áldott tájékozódás-emlékezet koncentrációteszt és az egészségügyi szakember által minősített Karnofsky teljesítménystátusz.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1728

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel