Registro para adultos com distúrbios de células plasmáticas (PCDs)
20 de março de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo principal deste protocolo é criar um registro de pacientes com distúrbios de células plasmáticas (DCPs), incluindo, por exemplo, o câncer de mieloma múltiplo (MM), que concluem a avaliação, anteriormente conhecida como "avaliação geriátrica", conforme descrito em este protocolo.
Os objetivos secundários incluem medir a taxa de resposta à participação dos pacientes neste estudo, avaliar a satisfação do paciente com o questionário e coletar informações que dariam suporte para futuras pesquisas sobre esses tipos de avaliações em pacientes com DCPs.
Além disso, o estudo oferece uma coleta de sangue opcional para observar um marcador genético de envelhecimento chamado p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Criar um Registro (a ser chamado de Registro PCD) de pacientes com PCD
- Fazer com que os pacientes participantes concluam uma avaliação na inscrição e repitam a avaliação longitudinalmente ao longo do tempo.
Secundário
- Reunir informações, incluindo padrões de atendimento ao paciente, que dariam suporte para pesquisas futuras na população de PCD. Questões de pesquisa específicas seriam exploradas em protocolos separados revisados pelo IRB.
- Para armazenar amostras de sangue para pesquisas futuras envolvendo adultos com PCDs, examinando especificamente p16INK4a e outros marcadores a serem especificados no futuro, protocolos separados aprovados pelo IRB como questões de pesquisa específicas são identificados.
ESBOÇO: Os pacientes completam uma avaliação inicial e, em seguida, longitudinalmente ao longo do tempo, que envolve uma avaliação interdisciplinar multidimensional do estado funcional do paciente (capacidade de viver de forma independente em casa e na comunidade), condições médicas comórbidas, cognição, status, funcionamento social e suporte, revisão de medicação e estado nutricional. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Garrett, MA
- Número de telefone: 919-966-0895
- E-mail: amy_garrett@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten Nyrop, PhD
- Número de telefone: 919-962-5139
- E-mail: kirsten_nyrop@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- North Carolina Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Sascha Tuchman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes têm um diagnóstico documentado de DCP definido como a presença de uma proteína monoclonal e/ou população de células plasmáticas monoclonais.
Exemplos de PCDs incluem, mas não estão limitados a gamopatia monoclonal de significado incerto; mieloma latente; mieloma múltiplo (ativo); leucemia de células plasmáticas; Doença de Castleman; amiloidose; doença de depósito de cadeia leve e/ou pesada; Síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas (POEMS); e crioglobulinemia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm uma consulta ambulatorial ou são internados nos Hospitais de Câncer da UNC, em clínicas afiliadas ou em locais participantes para avaliação e tratamento de uma DCP.
- Os pacientes têm um diagnóstico documentado de DCP definido como a presença de uma proteína monoclonal e/ou população de células plasmáticas monoclonais. Exemplos de PCDs incluem, mas não estão limitados a gamopatia monoclonal de significado incerto; mieloma latente; mieloma múltiplo (ativo); leucemia de células plasmáticas; Doença de Castleman; amiloidose; doença de depósito de cadeia leve e/ou pesada; Síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas (POEMS); e crioglobulinemia.
- Idade ≥18 anos.
- Deve consentir em participar deste estudo e concordar em concluir a avaliação na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento.
- Deve ser capaz de ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Doenças ou problemas físicos ou psiquiátricos/comportamentais que o médico assistente sente que impediriam a participação bem-sucedida no estudo.
- Não há exames de imagem ou de laboratório necessários para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Criação de um Registro de Pacientes com Doença das Células Plasmáticas (DCP)
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Conclusão das avaliações basais e longitudinais em pacientes com DCP
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criação de informações que dariam suporte para futuras pesquisas de PCD
Prazo: 10 anos
|
Incluindo padrões de atendimento ao paciente que dariam suporte para pesquisas futuras em pacientes com PCDs confirmados.
|
10 anos
|
|
Taxas de resposta da avaliação em pacientes com DCP e sua satisfação com a avaliação
Prazo: 10 anos
|
Feito medindo:
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Deficiências de Proteostase
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia
- Anormalidades, Múltiplas
- Hipergamaglobulinemia
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Amiloidose
- Doença de Castleman
- Polineuropatias
- Mieloma múltiplo latente
- Leucemia de Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- Crioglobulinemia
- Síndrome de POEMAS
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1728
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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