Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register für Erwachsene mit Plasmazellerkrankungen (PCD)

19. November 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, ein Register von Patienten mit Plasmazellerkrankungen (PCDs) zu erstellen, einschließlich beispielsweise des multiplen Myeloms (MM), die die Bewertung abschließen, die zuvor als „geriatrische Bewertung“ bezeichnet wurde, wie in beschrieben dieses Protokoll. Zu den sekundären Zielen gehören die Messung der Rücklaufquote auf die Teilnahme von Patienten an dieser Studie, die Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Fragebogen und das Sammeln von Informationen, die die zukünftige Forschung zu diesen Arten von Bewertungen bei Patienten mit PCD unterstützen würden. Zusätzlich bietet die Studie eine optionale Blutabnahme an, um einen genetischen Alterungsmarker namens p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  1. Erstellung eines Registers (das als PCD-Register bezeichnet wird) von PCD-Patienten
  2. Die teilnehmenden Patienten müssen bei der Aufnahme eine Bewertung absolvieren und die Bewertung im Laufe der Zeit längsschnittlich wiederholen.

Sekundär

  1. Sammeln von Informationen, einschließlich Mustern der Patientenversorgung, die die zukünftige Forschung in der PCD-Population unterstützen würden. Spezifische Forschungsfragen würden in separaten, vom IRB geprüften Protokollen untersucht.
  2. Zur Einlagerung von Blutproben für zukünftige Forschungen an Erwachsenen mit PCD, insbesondere zur Untersuchung von p16INK4a und anderen Markern, die in Zukunft spezifiziert werden sollen, werden separate, vom IRB genehmigte Protokolle als spezifische Forschungsfragen identifiziert.

ÜBERBLICK: Die Patienten absolvieren eine Bewertung zu Studienbeginn und dann längsschnittlich im Laufe der Zeit, die eine mehrdimensionale interdisziplinäre Bewertung des funktionellen Status eines Patienten (Fähigkeit, unabhängig zu Hause und in der Gemeinschaft zu leben), komorbider Erkrankungen, Kognition und Psyche beinhaltet Status, soziales Funktionieren und Unterstützung, Überprüfung der Medikation und Ernährungsstatus. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sascha Tuchman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten haben eine dokumentierte PCD-Diagnose, definiert als Vorhandensein einer monoklonalen Protein- und/oder monoklonalen Plasmazellpopulation.

Beispiele für PCDs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf monoklonale Gammopathie von ungewisser Bedeutung; schwelendes Myelom; multiples (aktives) Myelom; Plasmazellen-Leukämie; Castleman-Krankheit; Amyloidose; Ablagerungskrankheit der leichten und/oder schweren Kette; Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom; und Kryoglobulinämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben einen ambulanten Termin oder werden stationär in UNC-Krebskrankenhäusern oder angeschlossenen Kliniken oder teilnehmenden Einrichtungen zur Bewertung und Verwaltung einer PCD aufgenommen.
  • Patienten haben eine dokumentierte PCD-Diagnose, definiert als Vorhandensein einer monoklonalen Protein- und/oder monoklonalen Plasmazellpopulation. Beispiele für PCDs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf monoklonale Gammopathie von ungewisser Bedeutung; schwelendes Myelom; multiples (aktives) Myelom; Plasmazellen-Leukämie; Castleman-Krankheit; Amyloidose; Ablagerungskrankheit der leichten und/oder schweren Kette; Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom; und Kryoglobulinämie.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Muss der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und sich bereit erklären, die Bewertung zu Studienbeginn und Nachsorgezeitpunkten abzuschließen.
  • Muss Englisch lesen und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder psychiatrische/Verhaltenserkrankungen oder -probleme, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Es sind keine Bildgebungs- oder Laboruntersuchungen erforderlich, um die Eignung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines Registers von Patienten mit Plasmazellerkrankungen (PCD).
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Abschluss der Baseline- und Längsschnittuntersuchungen bei PCD-Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung von Informationen, die die zukünftige PCD-Forschung unterstützen würden
Zeitfenster: 10 Jahre
Einschließlich Muster der Patientenversorgung, die die zukünftige Forschung an Patienten mit bestätigter PCD unterstützen würden.
10 Jahre
Ansprechraten der Beurteilung bei PCD-Patienten und ihre Zufriedenheit mit der Beurteilung
Zeitfenster: 10 Jahre

Gemacht durch Messen:

  • Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die der Durchführung der Bewertung zustimmen Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, den selbst durchgeführten Teil der Bewertung ohne Unterstützung abzuschließen
  • die Zeitdauer, die für die Durchführung der Bewertung erforderlich ist
  • die Varianz und die Anzahl der fehlenden Elemente
  • der Prozentsatz der geriatrischen Assessments, die alle drei der folgenden Punkte enthalten: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test und der von medizinischem Fachpersonal bewertete Karnofsky-Leistungsstatus.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1728

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren