Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dla dorosłych z zaburzeniami komórek plazmatycznych (PCD)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Głównym celem tego protokołu jest utworzenie rejestru pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych (PCD), w tym na przykład szpiczaka mnogiego (MM), którzy ukończyli ocenę, wcześniej znaną jako „ocena geriatryczna”, jak opisano w ten protokół. Cele drugorzędne obejmują pomiar odsetka odpowiedzi na udział pacjentów w tym badaniu, ocenę zadowolenia pacjentów z kwestionariusza oraz zebranie informacji, które pomogłyby w przyszłych badaniach nad tego typu ocenami u pacjentów z PCD. Dodatkowo badanie oferuje opcjonalne pobranie krwi w celu zbadania genetycznego markera starzenia zwanego p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  1. Stworzenie Rejestru (nazywanego Rejestrem PCD) pacjentów z PCD
  2. Aby pacjenci biorący udział w badaniu ukończyli ocenę podczas rejestracji i powtarzali ocenę wzdłużnie w czasie.

Wtórny

  1. Zbieranie informacji, w tym wzorców opieki nad pacjentem, które pomogłyby w przyszłych badaniach w populacji PCD. Konkretne pytania badawcze zostaną zbadane w ramach oddzielnych protokołów zweryfikowanych przez IRB.
  2. Bankowanie próbek krwi do przyszłych badań z udziałem dorosłych z PCD, w szczególności badanie p16INK4a i innych markerów, które zostaną określone w przyszłych, oddzielnych, zatwierdzonych przez IRB protokołach, w miarę identyfikowania konkretnych pytań badawczych.

ZARYS: Pacjenci dokonują oceny wyjściowej, a następnie podłużnej w czasie, która obejmuje wielowymiarową, interdyscyplinarną ocenę stanu funkcjonalnego pacjenta (zdolność do samodzielnego życia w domu i w środowisku), współistniejących schorzeń, funkcji poznawczych, psychologicznych status, funkcjonowanie społeczne i wsparcie, przegląd leków i stan odżywienia. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sascha Tuchman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają udokumentowane rozpoznanie PCD zdefiniowane jako obecność białka monoklonalnego i/lub populacji monoklonalnych komórek plazmatycznych.

Przykłady PCD obejmują między innymi gammapatię monoklonalną o niepewnym znaczeniu; tlący się szpiczak; szpiczak mnogi (aktywny); białaczka z komórek plazmatycznych; choroba Castlemana; amyloidoza; choroba odkładania się łańcuchów lekkich i/lub ciężkich; zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS); i krioglobulinemii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają wizytę ambulatoryjną lub są hospitalizowani w szpitalach onkologicznych UNC, w oddziałach klinik lub uczestniczących ośrodkach w celu oceny i leczenia PCD.
  • Pacjenci mają udokumentowane rozpoznanie PCD zdefiniowane jako obecność białka monoklonalnego i/lub populacji monoklonalnych komórek plazmatycznych. Przykłady PCD obejmują między innymi gammapatię monoklonalną o niepewnym znaczeniu; tlący się szpiczak; szpiczak mnogi (aktywny); białaczka z komórek plazmatycznych; choroba Castlemana; amyloidoza; choroba odkładania się łańcuchów lekkich i/lub ciężkich; zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS); i krioglobulinemii.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Musi wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i wyrazić zgodę na dokończenie oceny w początkowych i kontrolnych punktach czasowych.
  • Musi umieć czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne lub psychiatryczne/behawioralne choroby lub problemy, które zdaniem lekarza prowadzącego mogłyby uniemożliwić pomyślny udział w badaniu.
  • Do określenia uprawnień nie są wymagane żadne badania obrazowe ani laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzenie rejestru pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych (PCD).
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zakończenie oceny wyjściowej i podłużnej u pacjentów z PCD
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie informacji, które pomogłyby w przyszłych badaniach PCD
Ramy czasowe: 10 lat
W tym wzorce opieki nad pacjentem, które pomogłyby w przyszłych badaniach nad pacjentami z potwierdzoną PCD.
10 lat
Wskaźniki odpowiedzi na ocenę u pacjentów z PCD i ich zadowolenie z oceny
Ramy czasowe: 10 lat

Wykonane poprzez pomiar:

  • odsetek pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy wyrazili zgodę na przeprowadzenie oceny odsetek pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przeprowadzić część oceny bez pomocy
  • czas niezbędny do zakończenia oceny
  • wariancja i liczba brakujących elementów
  • odsetek ocen geriatrycznych, które zawierają wszystkie trzy z następujących elementów: ocena „wstań i idź”, test koncentracji błogosławionej orientacji i koncentracji pamięci oraz stan sprawności Karnofsky'ego oceniony przez pracownika służby zdrowia.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1728

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj