Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for voksne med plasmacellelidelser (PCD'er)

19. november 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Det primære formål med denne protokol er at oprette et register over patienter med plasmacellesygdomme (PCD'er), herunder for eksempel cancer myelomatose (MM), som fuldfører vurderingen, tidligere kendt som en "geriatrisk vurdering", som det er beskrevet i denne protokol. Sekundære mål omfatter måling af responsraten på patienters deltagelse i denne undersøgelse, vurdering af patienttilfredshed med spørgeskemaet og indsamling af information, der kan yde støtte til fremtidig forskning i disse typer vurderinger hos patienter med PCD'er. Derudover tilbyder undersøgelsen en valgfri blodprøve for at se på en genetisk markør for aldring kaldet p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  1. At oprette et register (skal kaldes PCD-registret) over PCD-patienter
  2. At lade deltagende patienter gennemføre en vurdering ved indskrivning og at gentage vurderingen på langs over tid.

Sekundær

  1. At indsamle information, herunder mønstre for patientbehandling, som ville støtte fremtidig forskning i PCD-populationen. Specifikke forskningsspørgsmål vil blive udforsket inden for separate IRB-reviderede protokoller.
  2. For at samle blodprøver til fremtidig forskning, der involverer voksne med PCD'er, specifikt undersøgelse af p16INK4a og andre markører, der skal specificeres i fremtiden, identificeres separate, IRB-godkendte protokoller som specifikke forskningsspørgsmål.

OVERSIGT: Patienter gennemfører en vurdering ved baseline og derefter longitudinalt over tid, som involverer en multi-dimensionel tværfaglig evaluering af en patients funktionelle status (evne til at leve selvstændigt hjemme og i samfundet), co-morbide medicinske tilstande, kognition, psykologisk status, social funktion og støtte, medicingennemgang og ernæringsstatus. Patienternes journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sascha Tuchman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter har en dokumenteret diagnose af PCD defineret som tilstedeværelsen af ​​et monoklonalt protein og/eller monoklonal plasmacellepopulation.

Eksempler på PCD'er omfatter, men er ikke begrænset til, monoklonal gammopati af usikker betydning; ulmende myelom; multipelt (aktivt) myelom; plasmacelleleukæmi; Castlemans sygdom; amyloidose; let og/eller tung kæde aflejring sygdom; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom; og kryoglobulinæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en ambulant aftale eller er indlagt på hospital på UNC Cancer Hospitaler, eller tilknyttede klinikker eller deltagende steder til evaluering og håndtering af en PCD.
  • Patienter har en dokumenteret diagnose af PCD defineret som tilstedeværelsen af ​​et monoklonalt protein og/eller monoklonal plasmacellepopulation. Eksempler på PCD'er omfatter, men er ikke begrænset til, monoklonal gammopati af usikker betydning; ulmende myelom; multipelt (aktivt) myelom; plasmacelleleukæmi; Castlemans sygdom; amyloidose; let og/eller tung kæde aflejring sygdom; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom; og kryoglobulinæmi.
  • Alder ≥18 år.
  • Skal give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og acceptere at gennemføre vurderingen ved baseline og opfølgningstidspunkter.
  • Skal kunne læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiatriske/adfærdsmæssige sygdomme eller problemer, som den behandlende kliniker mener vil udelukke vellykket deltagelse i undersøgelsen.
  • Der kræves ingen billeddannelse eller laboratorieundersøgelser for at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprettelse af et register over plasmacellelidelser (PCD) patienter
Tidsramme: 10 år
10 år
Afslutning af baseline og longitudinelle vurderinger hos PCD-patienter
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af information, der kan støtte fremtidig PCD-forskning
Tidsramme: 10 år
Herunder mønstre for patientbehandling, der ville støtte fremtidig forskning i patienter med bekræftede PCD'er.
10 år
Responsrater for vurdering hos PCD-patienter og deres tilfredshed med vurderingen
Tidsramme: 10 år

Udført ved at måle:

  • procentdel af kontaktede patienter, der giver samtykke til at gennemføre vurderingen procentdel af patienter, der er i stand til at gennemføre den selvadministrerede del af vurderingen uden hjælp
  • den tid, der er nødvendig for at gennemføre vurderingen
  • variansen og antallet af manglende varer
  • procentdelen af ​​geriatriske vurderinger, der indeholder alle tre af følgende elementer: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test og den sundhedsprofessionelle vurderede Karnofsky præstationsstatus.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1728

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner