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Registro degli adulti con disturbi delle plasmacellule (PCD)

20 marzo 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo principale di questo protocollo è creare un registro di pazienti con disturbi delle plasmacellule (PCD), incluso ad esempio il mieloma multiplo tumorale (MM), che completano la valutazione, precedentemente nota come "valutazione geriatrica", come è delineato in questo protocollo. Gli obiettivi secondari includono la misurazione del tasso di risposta alla partecipazione dei pazienti a questo studio, la valutazione della soddisfazione del paziente con il questionario e la raccolta di informazioni che fornirebbero supporto per la ricerca futura su questo tipo di valutazioni nei pazienti con PCD. Inoltre lo studio offre un prelievo di sangue facoltativo per osservare un marcatore genetico dell'invecchiamento chiamato p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  1. Creare un Registro (denominato Registro PCD) dei pazienti con PCD
  2. Fare in modo che i pazienti partecipanti completino una valutazione all'arruolamento e ripetano la valutazione longitudinalmente nel tempo.

Secondario

  1. Raccogliere informazioni, compresi i modelli di cura del paziente, che fornirebbero supporto per la ricerca futura nella popolazione PCD. Domande di ricerca specifiche verrebbero esplorate all'interno di protocolli separati rivisti dall'IRB.
  2. Per archiviare campioni di sangue per ricerche future che coinvolgono adulti con PCD, esaminando specificamente p16INK4a e altri marcatori da specificare in futuro, protocolli separati e approvati dall'IRB man mano che vengono identificate domande di ricerca specifiche.

SCHEMA: I pazienti completano una valutazione al basale e poi longitudinalmente nel tempo che comporta una valutazione interdisciplinare multidimensionale dello stato funzionale di un paziente (capacità di vivere in modo indipendente a casa e nella comunità), condizioni mediche di comorbilità, cognizione, psicologia stato, funzionamento sociale e supporto, revisione dei farmaci e stato nutrizionale. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sascha Tuchman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno una diagnosi documentata di PCD definita come la presenza di una proteina monoclonale e/o di una popolazione di plasmacellule monoclonali.

Esempi di PCD includono ma non sono limitati a gammopatia monoclonale di significato incerto; mieloma fumante; mieloma multiplo (attivo); leucemia plasmacellulare; malattia di Castleman; amiloidosi; malattia da deposito di catene leggere e/o pesanti; Sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS); e crioglobulinemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un appuntamento ambulatoriale o sono ricoverati in ospedale presso UNC Cancer Hospitals, o strutture cliniche affiliate o siti partecipanti per la valutazione e la gestione di un PCD.
  • I pazienti hanno una diagnosi documentata di PCD definita come la presenza di una proteina monoclonale e/o di una popolazione di plasmacellule monoclonali. Esempi di PCD includono ma non sono limitati a gammopatia monoclonale di significato incerto; mieloma fumante; mieloma multiplo (attivo); leucemia plasmacellulare; malattia di Castleman; amiloidosi; malattia da deposito di catene leggere e/o pesanti; Sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS); e crioglobulinemia.
  • Età ≥18 anni.
  • Deve acconsentire alla partecipazione a questo studio e accettare di completare la valutazione al basale e ai tempi di follow-up.
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • - Malattie o problemi fisici o psichiatrici/comportamentali che il medico curante ritiene possano precludere la partecipazione di successo allo studio.
  • Non sono richiesti studi di imaging o di laboratorio per determinare l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di un registro dei pazienti affetti da disordini plasmacellulari (PCD).
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Completamento delle valutazioni basali e longitudinali nei pazienti con PCD
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di informazioni che forniscano supporto per la futura ricerca CPS
Lasso di tempo: 10 anni
Compresi i modelli di cura del paziente che fornirebbero supporto per la ricerca futura in pazienti con PCD confermati.
10 anni
Tassi di risposta della valutazione nei pazienti con PCD e la loro soddisfazione per la valutazione
Lasso di tempo: 10 anni

Fatto misurando:

  • percentuale di pazienti contattati che acconsentono a completare la valutazione percentuale di pazienti in grado di completare la parte autosomministrata della valutazione senza assistenza
  • il tempo necessario per completare la valutazione
  • la varianza e il numero di elementi mancanti
  • la percentuale di valutazioni geriatriche che contengono tutti e tre i seguenti elementi: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test e il Karnofsky performance status valutato da operatori sanitari.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1728

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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