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成人浆细胞疾病 (PCD) 登记处

2025年11月19日更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

该协议的主要目的是创建浆细胞疾病 (PCD) 患者的登记表，包括例如癌症多发性骨髓瘤 (MM)，他们完成了评估，以前称为“老年评估”，如中所述这个协议。次要目标包括测量患者参与本研究的反应率、评估患者对问卷的满意度，以及收集信息以支持未来对 PCD 患者进行此类评估的研究。此外，该研究提供了一个可选的抽血检查称为 p16INK4a（IRB 15-1899，IRB 15-0244）的衰老遗传标记。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目标：

基本的

创建 PCD 患者的注册表（称为 PCD 注册表）
让参与的患者在登记时完成评估，并随着时间的推移纵向重复评估。

中学

收集信息，包括患者护理模式，这将为 PCD 人群的未来研究提供支持。具体的研究问题将在单独的 IRB 审查协议中进行探讨。
为未来涉及患有 PCD 的成年人的研究储存血液样本，特别是检查 p16INK4a 和其他在未来指定的标记，单独的，IRB 批准的协议作为特定的研究问题被确定。

大纲：患者在基线时完成评估，然后随着时间的推移进行纵向评估，其中涉及对患者功能状态（在家中和社区独立生活的能力）、合并症、认知、心理状态、社会功能和支持、药物审查和营养状况。患者的病历也会被审查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nicholas Mangieri
电话号码：(919) 966-4432
邮箱：nicholas_mangieri@med.unc.edu

研究联系人备份

姓名：Kendall Conder
电话号码：(919) 966-4432
邮箱：kendall_conder@med.unc.edu

学习地点

美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - 招聘中
    - North Carolina Cancer Hospital
    - 首席研究员：
      
      Sascha Tuchman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患者有 PCD 的书面诊断，定义为存在单克隆蛋白和/或单克隆浆细胞群。

PCD 的例子包括但不限于意义不明的单克隆丙种球蛋白病；阴燃性骨髓瘤;多发性（活动性）骨髓瘤；浆细胞白血病；卡斯尔曼病；淀粉样变性;轻链和/或重链沉积病；多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变 (POEMS) 综合征；和冷球蛋白血症。

描述

纳入标准：

患者有门诊预约或在 UNC 癌症医院或附属诊所设置或参与 PCD 评估和管理的参与站点住院。
患者有 PCD 的书面诊断，定义为存在单克隆蛋白和/或单克隆浆细胞群。 PCD 的例子包括但不限于意义不明的单克隆丙种球蛋白病；阴燃性骨髓瘤;多发性（活动性）骨髓瘤；浆细胞白血病；卡斯尔曼病；淀粉样变性;轻链和/或重链沉积病；多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变 (POEMS) 综合征；和冷球蛋白血症。
年龄≥18岁。
必须同意参与本研究并同意在基线和后续时间点完成评估。
必须能够阅读和说英语。

排除标准：

治疗临床医生认为会妨碍成功参与研究的身体或精神/行为疾病或问题。
确定资格不需要影像学或实验室研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
创建浆细胞疾病 (PCD) 患者登记处大体时间：10年	10年
完成 PCD 患者的基线和纵向评估大体时间：10年	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
创建将为未来 PCD 研究提供支持的信息大体时间：10年	包括患者护理模式，这将为未来对确诊 PCD 患者的研究提供支持。	10年
PCD患者的评估反应率及其对评估的满意度大体时间：10年	通过测量完成：所联系的同意完成评估的患者百分比能够在没有帮助的情况下完成评估的自我管理部分的患者百分比完成评估所需的时间长度缺失项的方差和数量包含以下所有三项的老年评估的百分比：定时起床评估、Blessed Orientation-Memor Concentration Test 和医疗保健专业人员评估的 Karnofsky 表现状态。	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

调查人员

首席研究员：Sascha Tuchman, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月22日

首次发布 (实际的)

2018年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日