Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для взрослых с заболеваниями плазматических клеток (PCD)

20 марта 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Основной целью этого протокола является создание реестра пациентов с нарушениями плазматических клеток (PCD), включая, например, раковую множественную миелому (MM), которые проходят оценку, ранее известную как «гериатрическая оценка», как указано в этот протокол. Второстепенные цели включают измерение степени ответа на участие пациентов в этом исследовании, оценку удовлетворенности пациентов анкетой и сбор информации, которая может помочь в будущих исследованиях этих типов оценок у пациентов с ПЦД. Кроме того, исследование предлагает дополнительный забор крови для определения генетического маркера старения, называемого p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Создать Реестр (называемый Реестром ПЦД) пациентов с ПЦД
Чтобы участвующие пациенты завершили оценку при зачислении и повторяли оценку в течение долгого времени.

Среднее

Собрать информацию, в том числе о схемах ухода за пациентами, которая поможет в будущих исследованиях популяции PCD. Конкретные исследовательские вопросы будут изучаться в рамках отдельных протоколов, рассмотренных IRB.
Для хранения образцов крови для будущих исследований с участием взрослых с PCD, в частности для изучения p16INK4a и других маркеров, которые будут указаны в будущем, отдельные, утвержденные IRB протоколы по мере выявления конкретных вопросов исследования.

ПЛАН: Пациенты проходят обследование на исходном уровне, а затем лонгитюдно с течением времени, которое включает многомерную междисциплинарную оценку функционального состояния пациента (способность жить самостоятельно дома и в обществе), сопутствующих заболеваний, когнитивных функций, психологических статус, социальное функционирование и поддержка, обзор лекарств и статус питания. Медицинские карты пациентов также проверяются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Amy Garrett, MA
Номер телефона: 919-966-0895
Электронная почта: amy_garrett@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kirsten Nyrop, PhD
Номер телефона: 919-962-5139
Электронная почта: kirsten_nyrop@med.unc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - North Carolina Cancer Hospital
    - Главный следователь:
      
      Sascha Tuchman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты имеют документально подтвержденный диагноз ПЦД, определяемый как наличие моноклонального белка и/или популяции моноклональных плазматических клеток.

Примеры PCD включают, но не ограничиваются ими, моноклональную гаммапатию неопределенного значения; тлеющая миелома; множественная (активная) миелома; лейкемия плазматических клеток; болезнь Кастлемана; амилоидоз; болезнь отложения легких и/или тяжелых цепей; Полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и синдром кожных изменений (POEMS); и криоглобулинемия.

Описание

Критерии включения:

Пациенты проходят амбулаторный прием или госпитализируются в онкологических больницах UNC или в филиалах клиник или в участвующих центрах для оценки и лечения PCD.
Пациенты имеют документально подтвержденный диагноз ПЦД, определяемый как наличие моноклонального белка и/или популяции моноклональных плазматических клеток. Примеры PCD включают, но не ограничиваются ими, моноклональную гаммапатию неопределенного значения; тлеющая миелома; множественная (активная) миелома; лейкемия плазматических клеток; болезнь Кастлемана; амилоидоз; болезнь отложения легких и/или тяжелых цепей; Полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и синдром кожных изменений (POEMS); и криоглобулинемия.
Возраст ≥18 лет.
Должен дать согласие на участие в этом исследовании и согласие на завершение оценки в исходные и последующие моменты времени.
Должен уметь читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

Физические или психические/поведенческие заболевания или проблемы, которые, по мнению лечащего врача, препятствуют успешному участию в исследовании.
Для определения соответствия требованиям не требуется визуализация или лабораторные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Создание реестра пациентов с плазмоклеточной патологией (PCD) Временное ограничение: 10 лет	10 лет
Завершение исходных и лонгитюдных оценок у пациентов с ПЦД Временное ограничение: 10 лет	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание информации, которая окажет поддержку будущим исследованиям PCD Временное ограничение: 10 лет	Включая модели ухода за пациентами, которые окажут поддержку будущим исследованиям пациентов с подтвержденным PCD.	10 лет
Частота ответов при оценке у пациентов с ПЦД и их удовлетворенность оценкой Временное ограничение: 10 лет	Делается путем измерения: процент пациентов, с которыми связались, которые согласны пройти обследование процент пациентов, способных пройти самостоятельную часть обследования без посторонней помощи продолжительность времени, необходимого для завершения оценки дисперсия и количество недостающих элементов процент гериатрических оценок, которые содержат все три из следующих элементов: Timed Up and Go Assessment, Blessed Тест на концентрацию памяти и ориентацию, а также состояние работоспособности Карнофски, оцененное медицинским работником.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

Главный следователь: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LCCC 1728

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .