Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor volwassenen met plasmacelaandoeningen (PCD's)

20 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het primaire doel van dit protocol is het creëren van een register van patiënten met plasmacelaandoeningen (PCD's), waaronder bijvoorbeeld kanker multipel myeloom (MM), die de beoordeling voltooien, voorheen bekend als een "geriatrische beoordeling", zoals beschreven in dit protocol. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het meten van het responspercentage op deelname van patiënten aan dit onderzoek, het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt met de vragenlijst en het verzamelen van informatie die ondersteuning zou bieden voor toekomstig onderzoek naar dit soort beoordelingen bij patiënten met PCD's. Bovendien biedt de studie een optionele bloedafname om te kijken naar een genetische marker van veroudering genaamd p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  1. Om een ​​register aan te maken (het PCD-register te noemen) van PCD-patiënten
  2. Om deelnemende patiënten een beoordeling te laten maken bij inschrijving en om de beoordeling in de loop van de tijd te herhalen.

Ondergeschikt

  1. Om informatie te verzamelen, inclusief patronen van patiëntenzorg, die ondersteuning zouden bieden voor toekomstig onderzoek in de PCD-populatie. Specifieke onderzoeksvragen zouden worden onderzocht binnen afzonderlijke IRB-gereviewde protocollen.
  2. Om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek waarbij volwassenen met PCD's betrokken zijn, waarbij specifiek p16INK4a en andere in de toekomst te specificeren markers worden onderzocht, worden afzonderlijke, IRB-goedgekeurde protocollen als specifieke onderzoeksvragen geïdentificeerd.

OVERZICHT: Patiënten voltooien een beoordeling bij aanvang en vervolgens longitudinaal in de loop van de tijd, wat een multidimensionale interdisciplinaire evaluatie inhoudt van de functionele status van een patiënt (vermogen om zelfstandig thuis en in de gemeenschap te leven), comorbide medische aandoeningen, cognitie, psychologische status, sociaal functioneren en ondersteuning, medicatiebeoordeling en voedingsstatus. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sascha Tuchman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten hebben een gedocumenteerde diagnose van PCD, gedefinieerd als de aanwezigheid van een monoklonaal eiwit en/of monoklonale plasmacelpopulatie.

Voorbeelden van PCD's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, monoklonale gammopathie van onzekere betekenis; smeulend myeloom; multipel (actief) myeloom; plasmacelleukemie; de ziekte van Castleman; amyloïdose; ziekte van lichte en/of zware ketenafzetting; Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS)-syndroom; en cryoglobulinemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een poliklinische afspraak of worden in het ziekenhuis opgenomen in UNC Cancer Hospitals, of aangesloten kliniekinstellingen of deelnemende locaties voor de evaluatie en het beheer van een PCD.
  • Patiënten hebben een gedocumenteerde diagnose van PCD, gedefinieerd als de aanwezigheid van een monoklonaal eiwit en/of monoklonale plasmacelpopulatie. Voorbeelden van PCD's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, monoklonale gammopathie van onzekere betekenis; smeulend myeloom; multipel (actief) myeloom; plasmacelleukemie; de ziekte van Castleman; amyloïdose; ziekte van lichte en/of zware ketenafzetting; Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS) syndroom; en cryoglobulinemie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Moet instemmen met deelname aan dit onderzoek en akkoord gaan met het voltooien van de beoordeling op baseline- en follow-up-tijdstippen.
  • Moet Engels kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of psychiatrische/gedragsziekten of problemen waarvan de behandelend clinicus denkt dat ze een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Er zijn geen beeldvormings- of laboratoriumonderzoeken vereist om te bepalen of u in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oprichting van een register van patiënten met plasmacelaandoening (PCD).
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Voltooiing van basislijn- en longitudinale beoordelingen bij PCD-patiënten
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van informatie die ondersteuning zou bieden voor toekomstig PCD-onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar
Inclusief patronen van patiëntenzorg die ondersteuning zouden bieden voor toekomstig onderzoek bij patiënten met bevestigde PCD's.
10 jaar
Responspercentages van beoordeling bij PCD-patiënten en hun tevredenheid met de beoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar

Gedaan door te meten:

  • percentage gecontacteerde patiënten dat ermee instemt om de beoordeling af te ronden percentage patiënten dat in staat is om het zelfbeheerde deel van de beoordeling zonder hulp af te ronden
  • de tijd die nodig is om de beoordeling te voltooien
  • de variantie en het aantal ontbrekende items
  • het percentage geriatrische beoordelingen dat alle drie de volgende items bevat: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test en de door een zorgprofessional beoordeelde Karnofsky-prestatiestatus.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1728

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren