Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri aikuisille, joilla on plasmasoluhäiriöitä (PCD)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tämän protokollan ensisijaisena tarkoituksena on luoda rekisteri potilaista, joilla on plasmasoluhäiriöitä (PCD), mukaan lukien esimerkiksi syöpämultipeli myelooma (MM) ja jotka suorittavat arvioinnin, joka tunnettiin aiemmin nimellä "geriatrinen arviointi", kuten asiakirjassa on kuvattu. tämä protokolla. Toissijaisia tavoitteita ovat mittaamalla vastausprosentti potilaiden osallistumiseen tähän tutkimukseen, arvioida potilaiden tyytyväisyyttä kyselyyn ja kerätä tietoa, joka antaisi tukea tulevalle tutkimukselle tämäntyyppisistä arvioinneista potilailla, joilla on PCD. Lisäksi tutkimus tarjoaa valinnaisen verikokeen, jossa tarkastellaan ikääntymisen geneettistä markkeria nimeltä p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

PCD-potilaiden rekisterin (jota kutsutaan PCD-rekisteriksi) luominen
Saada osallistuvat potilaat suorittamaan arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja toistamaan arvioinnin pitkittäin ajan mittaan.

Toissijainen

Keräämään tietoa, mukaan lukien potilaiden hoitomallit, jotka tukisivat PCD-populaatiota koskevaa tulevaa tutkimusta. Erityisiä tutkimuskysymyksiä selvitettäisiin erillisissä IRB-tarkasteluissa protokollissa.
Verinäytteiden tallentamiseksi tulevaa tutkimusta varten, johon osallistuu PCD:tä sairastavia aikuisia, erityisesti p16INK4a:ta ja muita tulevaisuudessa määriteltäviä markkereita varten, yksilöidään erilliset, IRB-hyväksytyt protokollat erityisiksi tutkimuskysymyksiksi.

YHTEENVETO: Potilaat suorittavat arvioinnin lähtötilanteessa ja sitten pitkittäisarvioinnissa ajan mittaan, mikä sisältää moniulotteisen poikkitieteellisen arvioinnin potilaan toiminnallisesta tilasta (kyvystä elää itsenäisesti kotona ja yhteisössä), muita sairauksia, kognitiota, psykologista tilaa. tila, sosiaalinen toiminta ja tuki, lääkitysarviointi ja ravitsemustila. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Nicholas Mangieri
Puhelinnumero: (919) 966-4432
Sähköposti: nicholas_mangieri@med.unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Kendall Conder
Puhelinnumero: (919) 966-4432
Sähköposti: kendall_conder@med.unc.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Rekrytointi
    - North Carolina Cancer Hospital
    - Päätutkija:
      
      Sascha Tuchman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla on dokumentoitu PCD-diagnoosi, joka määritellään monoklonaalisen proteiinin ja/tai monoklonaalisen plasmasolupopulaation läsnäoloksi.

Esimerkkejä PCD:stä ovat, mutta niihin rajoittumatta, monoklonaalinen gammopatia, jolla on epävarma merkitys; kytevä myelooma; multippeli (aktiivinen) myelooma; plasmasoluleukemia; Castlemanin tauti; amyloidoosi; kevyt- ja/tai raskasketjun kerrostumissairaus; polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS); ja kryoglobulinemia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on avohoitoaika tai he ovat sairaalahoidossa UNC-syöpäsairaaloissa tai sidosklinikan tiloissa tai osallistuvissa tiloissa PCD:n arviointia ja hallintaa varten.
Potilailla on dokumentoitu PCD-diagnoosi, joka määritellään monoklonaalisen proteiinin ja/tai monoklonaalisen plasmasolupopulaation läsnäoloksi. Esimerkkejä PCD:stä ovat, mutta niihin rajoittumatta, monoklonaalinen gammopatia, jolla on epävarma merkitys; kytevä myelooma; multippeli (aktiivinen) myelooma; plasmasoluleukemia; Castlemanin tauti; amyloidoosi; kevyt- ja/tai raskasketjun kerrostumissairaus; polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS); ja kryoglobulinemia.
Ikä ≥18 vuotta.
Sinun on suostuttava tähän tutkimukseen osallistumiseen ja suostuttava suorittamaan arviointi loppuun lähtö- ja seurantaajankohtana.
Pitää osata lukea ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

Fyysiset tai psykiatriset/käyttäytymiseen liittyvät sairaudet tai ongelmat, jotka hoitavan lääkärin mielestä estävät onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Kelpoisuuden määrittämiseksi ei vaadita kuvantamista tai laboratoriotutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Plasmasoluhäiriöpotilaiden rekisterin luominen Aikaikkuna: 10 vuotta	10 vuotta
PCD-potilaiden lähtötason ja pitkittäisarvioinnin loppuun saattaminen Aikaikkuna: 10 vuotta	10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sellaisen tiedon luominen, joka antaisi tukea tulevalle PCD-tutkimukselle Aikaikkuna: 10 vuotta	Mukaan lukien potilaan hoitomallit, jotka tukisivat tulevaa tutkimusta potilailla, joilla on vahvistettu PCD.	10 vuotta
Arvioinnin vasteprosentit PCD-potilailla ja heidän tyytyväisyytensä arviointiin Aikaikkuna: 10 vuotta	Tehty mittaamalla: prosenttiosuus potilaista, joihin otettiin yhteyttä ja jotka suostuivat arvioinnin suorittamiseen, prosenttiosuus potilaista, jotka pystyivät suorittamaan itse antaman arvioinnin osan ilman apua arvioinnin suorittamiseen tarvittava aika puuttuvien kohteiden varianssi ja määrä prosenttiosuus geriatrisista arvioinneista, jotka sisältävät kaikki kolme seuraavista: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test ja terveydenhuollon ammattilaisten arvioima Karnofskyn suorituskykytila.	10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Päätutkija: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit