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Registre des adultes atteints de troubles plasmocytaires (PCD)

20 mars 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

L'objectif principal de ce protocole est de créer un registre des patients atteints de troubles plasmocytaires (PCD), y compris par exemple le cancer du myélome multiple (MM), qui complètent l'évaluation, anciennement connue sous le nom d'« évaluation gériatrique », comme indiqué dans ce protocole. Les objectifs secondaires comprennent la mesure du taux de réponse à la participation des patients à cette étude, l'évaluation de la satisfaction des patients à l'égard du questionnaire et la collecte d'informations qui appuieraient les recherches futures sur ces types d'évaluations chez les patients atteints de PCD. De plus, l'étude propose une prise de sang facultative pour examiner un marqueur génétique du vieillissement appelé p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Créer un registre (qui s'appellera le registre PCD) des patients PCD
Demander aux patients participants de remplir une évaluation lors de l'inscription et de répéter l'évaluation longitudinalement au fil du temps.

Secondaire

Pour recueillir des informations, y compris les modèles de soins aux patients, qui apporteraient un soutien pour les recherches futures dans la population PCD. Des questions de recherche spécifiques seraient explorées dans le cadre de protocoles distincts examinés par l'IRB.
Mettre en banque des échantillons de sang pour de futures recherches impliquant des adultes atteints de PCD, en examinant spécifiquement p16INK4a et d'autres marqueurs à spécifier dans de futurs protocoles distincts approuvés par l'IRB lorsque des questions de recherche spécifiques sont identifiées.

APERÇU : Les patients effectuent une évaluation au départ, puis longitudinalement au fil du temps, ce qui implique une évaluation interdisciplinaire multidimensionnelle de l'état fonctionnel d'un patient (capacité à vivre de manière autonome à la maison et dans la communauté), des conditions médicales comorbides, de la cognition, des troubles psychologiques statut social, fonctionnement social et soutien, examen des médicaments et état nutritionnel. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Amy Garrett, MA
Numéro de téléphone: 919-966-0895
E-mail: amy_garrett@med.unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kirsten Nyrop, PhD
Numéro de téléphone: 919-962-5139
E-mail: kirsten_nyrop@med.unc.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Recrutement
    - North Carolina Cancer Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Sascha Tuchman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont un diagnostic documenté de PCD défini comme la présence d'une protéine monoclonale et/ou d'une population de plasmocytes monoclonale.

Des exemples de PCD comprennent, mais sans s'y limiter, la gammapathie monoclonale de signification incertaine ; myélome indolent; myélome multiple (actif); leucémie à plasmocytes; la maladie de Castleman ; amylose; la maladie des dépôts de chaînes légères et/ou lourdes ; Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées (POEMS); et la cryoglobulinémie.

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont un rendez-vous ambulatoire ou sont hospitalisés dans les hôpitaux du cancer de l'UNC, ou dans des cliniques affiliées ou des sites participants pour l'évaluation et la gestion d'un PCD.
Les patients ont un diagnostic documenté de PCD défini comme la présence d'une protéine monoclonale et/ou d'une population de plasmocytes monoclonale. Des exemples de PCD comprennent, mais sans s'y limiter, la gammapathie monoclonale de signification incertaine ; myélome indolent; myélome multiple (actif); leucémie à plasmocytes; la maladie de Castleman ; amylose; la maladie des dépôts de chaînes légères et/ou lourdes ; Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées (POEMS); et la cryoglobulinémie.
Âge ≥18 ans.
Doit consentir à participer à cette étude et accepter de compléter l'évaluation aux points de référence et de suivi.
Doit être capable de lire et de parler anglais.

Critère d'exclusion:

Maladies ou problèmes physiques ou psychiatriques / comportementaux qui, selon le clinicien traitant, empêcheraient une participation réussie à l'étude.
Aucune étude d'imagerie ou de laboratoire n'est requise pour déterminer l'admissibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Création d'un registre des patients atteints de troubles plasmocytaires (PCD) Délai: 10 années	10 années
Achèvement des évaluations initiales et longitudinales chez les patients PCD Délai: 10 années	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Création d'informations qui soutiendraient les futures recherches sur la PCD Délai: 10 années	Y compris les modèles de soins aux patients qui soutiendraient la recherche future chez les patients atteints de PCD confirmés.	10 années
Taux de réponse à l'évaluation chez les patients PCD et leur satisfaction à l'égard de l'évaluation Délai: 10 années	Réalisé en mesurant : pourcentage de patients contactés qui consentent à compléter l'évaluation pourcentage de patients capables de compléter la partie auto-administrée de l'évaluation sans aide le temps nécessaire pour compléter l'évaluation la variance et le nombre d'éléments manquants le pourcentage d'évaluations gériatriques qui contiennent les trois éléments suivants : l'évaluation Timed Up and Go, le test de concentration Orientation-Memor béni et l'état de performance de Karnofsky évalué par le professionnel de la santé.	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LCCC 1728

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .