H1コイルによる加速経頭蓋磁気刺激（dTMS）の有効性と安全性
2020年2月11日 更新者：Sveti Ivan Psychiatric Hospital
H1コイルによる加速経頭蓋磁気刺激（dTMS）の有効性と安全性;無作為化比較対照試験
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) と診断された患者の治療のための H1 コイル (ディープ TMS) による加速経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性を調べることです。
被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 実験 (促進されたディープ TMS で処理: 1 日 2 回 (2 回のアプリケーション間で 6-8 時間)、2 週間) および対照群 (標準的なディープ TMS 処理: 1 日 1 回、4 週間) .
参加者と指定された臨床医は、関連する症状 (HAM-D17 および BDI-II スケール)、全体的な機能 (CGI および PHQ-9 スケール)、生活の質 (EQ-5D-5L アンケート)、および認知を測定する一連の機器を完成させます。機能 (MoCA テスト)。
測定は 4 つの時点で行われます: 包含後、治療の 1 週間後、2 週間後 (実験群の治療終了)、4 週間後 (対照群の治療終了)、および1 か月 (両グループのフォローアップ)。
中間データ分析は、少なくとも 30 人の参加者が両方のグループに関与している時点で計画されています。
HAM-D17 のベースライン スコアが 24 以上の患者 (非常に重度のうつ病) は、別の研究に含まれます。彼らは 4 週間、1 日 2 回加速ディープ TMS で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- PB Sveti Ivan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断 (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
- 現在のうつ病エピソードが少なくとも4週間続く
- HAM-D17スコア≧15
- CGIスコア≧4
- 抗うつ療法に対する不十分な反応
除外基準:
- 精神病性障害と診断されました
- 精神病的特徴を伴ううつ病性障害と診断された
- 双極性感情障害と診断されました
- 心的外傷後ストレス障害と診断されました
- 強迫性障害と診断されました
- 一次診断としての不安障害または人格障害
- アルコールまたは薬物中毒
- 神経疾患と脳インプラント
- 妊娠
- 6ヶ月以内の以前のTMS治療
- アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速dTMS
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2週間、1日2回（2回の適用の間に6〜8時間）ディープTMSで治療された被験者
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ACTIVE_COMPARATOR：標準dTMS
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標準ディープTMS治療：1日1回、4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) スコアの改善率
時間枠：8週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) は、臨床医が管理するうつ病評価尺度です。
元のバージョンには、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目が含まれています。
項目は 3 点または 5 点のスケールで採点され、すべての値が合計されて合計スケール スコアが得られます。
スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します (最大スコアは 52 です)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：8週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) のスコアが 50% 以上低下
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8週間
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疾患の完全寛解を経験した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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BDI-II スコアの改善率
時間枠：8週間
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリです。
各回答は、0 ～ 3 のスケール値で採点されます。すべての値が合計されて、合計スケール スコアが得られます。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
0 ～ 13 のスコアは軽度のうつ病と見なされ、14 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 28 の中程度のうつ病、29 ～ 63 の重度のうつ病を示唆しています。
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8週間
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知覚される生活の質の変化 (EQ-5D-5L スケール)
時間枠：8週間
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EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の自己報告尺度です。
これは、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
記述システムは5つの次元（可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）からなり、各次元には問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の5つのレベルがあります。
回答者の決定は、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100 番) と「想像できる最悪の健康状態」(0 番) のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
回答者は、今日の健康状態を示すためにスケールに X をマークし、スケールにマークした数字を下のボックスに記入するよう求められます。
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8週間
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認知機能の変化（MoCAテスト）
時間枠：8週間
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知障害を検出するための 1 ページ 30 ポイントのスクリーニング評価です。
いくつかの認知領域を評価します: 短期記憶想起課題 (5 点)、視覚空間能力 (4 点)、実行機能の複数の側面 (4 点)、注意、集中力、作業記憶 (6 点)、言語 (5 点)。ポイント）、および時間と場所へのオリエンテーション（6ポイント）。
26点以上が正常とされています。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- acceleratedDTMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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