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Efficacité et sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne accélérée avec bobine H1 (dTMS)

11 février 2020 mis à jour par: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Efficacité et sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne accélérée avec bobine H1 (dTMS); Essai d'équivalence contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne accélérée avec bobine H1 (TMS profonde) pour le traitement des patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM). Les sujets seront randomisés en deux groupes : expérimental (traité par TMS profonde accélérée : deux fois par jour (6-8 heures entre deux applications), pendant 2 semaines) et groupe témoin (traitement standard par TMS profonde : une fois par jour, pendant 4 semaines) . Les participants et les cliniciens désignés compléteront une batterie d'instruments qui mesurent les symptômes pertinents (échelles HAM-D17 et BDI-II), le fonctionnement global (échelles CGI et PHQ-9), la qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L) et les capacités cognitives. fonctions (test MoCA). Les mesures se feront en 4 temps : après l'inclusion, après la première semaine de traitement, après la deuxième semaine (la fin du traitement pour le groupe expérimental), après la quatrième semaine (la fin du traitement pour le groupe témoin), et après 1 mois (suivi pour les deux groupes). L'analyse des données intermédiaires est prévue au moment où au moins 30 participants sont impliqués dans les deux groupes. Les patients dont le score initial au HAM-D17 est égal ou supérieur à 24 (dépression très sévère) seront inclus dans une autre étude ; ils seront traités par TMS profonde accélérée deux fois par jour pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • PB Sveti Ivan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • trouble dépressif majeur diagnostiqué (CIM10 : F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • l'épisode dépressif actuel dure au moins 4 semaines
  • Score HAM-D17 ≥15
  • Score CGI ≥4
  • réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Critère d'exclusion:

  • trouble psychotique diagnostiqué
  • trouble dépressif diagnostiqué avec des caractéristiques psychotiques
  • trouble affectif bipolaire diagnostiqué
  • trouble de stress post-traumatique diagnostiqué
  • trouble obsessionnel-compulsif diagnostiqué
  • trouble anxieux ou trouble de la personnalité comme diagnostic principal
  • dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • troubles neurologiques et implants cérébraux
  • grossesse
  • ancien traitement TMS dans les 6 mois
  • incapable de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DTMS accéléré
Dispositif: TMS profond accéléré
sujets traités par TMS profonde 2 fois par jour (6-8 heures entre 2 applications), pendant 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: DTMS standard
Dispositif: TMS profond standard
traitement TMS profond standard : une fois par jour, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est une échelle d'évaluation de la dépression administrée par un clinicien. La version originale contient 17 éléments relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. Les éléments sont notés sur une échelle de 3 ou 5 points, et toutes les valeurs sont additionnées pour obtenir un score total sur l'échelle. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère (le score maximum étant de 52).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 8 semaines
Diminution de ≥ 50 % des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
8 semaines
La proportion de patients qui ont connu une rémission complète de la maladie
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage d'amélioration des scores BDI-II
Délai: 8 semaines
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression. Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 à 3. Toutes les valeurs sont additionnées pour obtenir un score total sur l'échelle. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les scores de 0 à 13 sont considérés comme une dépression minimale, 14 à 19 suggèrent une dépression légère, 20 à 28 une dépression modérée et 29 à 63 une dépression sévère.
8 semaines
Modification de la qualité de vie perçue (échelle EQ-5D-5L)
Délai: 8 semaines
L'EQ-5D-5L est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol. Il se compose du système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend les 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), et chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La décision du répondant se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (numéro 100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (numéro 0). On demande aux répondants de marquer un X sur l'échelle pour indiquer leur état de santé aujourd'hui, puis d'écrire le nombre qu'ils ont marqué sur l'échelle dans la case ci-dessous.
8 semaines
Modification des fonctions cognitives (test MoCA)
Délai: 8 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation de dépistage d'une page en 30 points pour détecter les troubles cognitifs. Il évalue plusieurs domaines cognitifs : la tâche de rappel de la mémoire à court terme (5 points), les capacités visuospatiales (4 points), les multiples aspects des fonctions exécutives (4 points), l'attention, la concentration et la mémoire de travail (6 points), le langage (5 points) et l'orientation temporelle et spatiale (6 points). Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • acceleratedDTMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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