Effektivitet og sikkerhet ved akselerert transkraniell magnetisk stimulering med H1-spole (dTMS)
11. februar 2020 oppdatert av: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Effektivitet og sikkerhet ved akselerert transkraniell magnetisk stimulering med H1-spole (dTMS); Randomisert kontrollert ekvivalensforsøk
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akselerert transkraniell magnetisk stimulering med H1-spole (dyp TMS) for behandling av pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: eksperimentell (behandlet med akselerert dyp TMS: to ganger daglig (6-8 timer mellom to påføringer), i løpet av 2 uker) og kontrollgruppe (standard dyp TMS-behandling: én gang daglig, i løpet av 4 uker) .
Deltakere og utpekte klinikere vil fullføre et batteri av instrumenter som måler relevante symptomer (HAM-D17 og BDI-II skalaer), global funksjon (CGI og PHQ-9 skalaer), livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema) og kognitiv funksjoner (MoCA-test).
Målinger vil bli utført på 4 tidspunkter: etter inkludering, etter den første uken av behandlingen, etter den andre uken (slutten av behandlingen for eksperimentell gruppe), etter den fjerde uken (slutten av behandlingen for kontrollgruppen), og etter 1 måned (oppfølging for begge grupper).
Midlertidig dataanalyse planlegges på det tidspunktet hvor minst 30 deltakere er involvert i begge grupper.
Pasienter hvis baseline-score på HAM-D17 er lik eller større enn 24 (svært alvorlig depresjon) vil bli inkludert i en annen studie; de vil bli behandlet med akselerert dyp TMS to ganger daglig i løpet av 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- PB Sveti Ivan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert alvorlig depressiv lidelse (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
- den nåværende depressive episoden varer i minst 4 uker
- HAM-D17-score ≥15
- CGI-score ≥4
- utilstrekkelig respons på antidepressiva
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert psykotisk lidelse
- diagnostisert depressiv lidelse med psykotiske trekk
- diagnostisert bipolar affektiv lidelse
- diagnostisert posttraumatisk stresslidelse
- diagnostisert tvangslidelse
- angstlidelse eller personlighetsforstyrrelse som primærdiagnoser
- alkohol- eller narkotikaavhengighet
- nevrologiske lidelser og hjerneimplantater
- svangerskap
- tidligere TMS-behandling innen 6 måneder
- ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akselerert dTMS
|
forsøkspersoner behandlet med dyp TMS to ganger om dagen (6-8 timer mellom to påføringer), i løpet av 2 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard dTMS
|
standard dyp TMS-behandling: én gang daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forbedring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score
Tidsramme: 8 uker
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) er en kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala.
Den originale versjonen inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken.
Elementene skåres enten på en 3- eller 5-punkts skala, og alle verdiene summeres for å få en total skala.
Skårer på 0-7 regnes som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon (maksimal skår er 52).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uker
|
≥50 % reduksjon i poengsum på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
|
8 uker
|
|
Andelen pasienter som opplevde fullstendig remisjon av sykdommen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Prosentvis forbedring i BDI-II-skåre
Tidsramme: 8 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Alle verdiene summeres for å få en total skala.
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Poeng på 0-13 regnes som minimal depresjon, 14-19 antyder mild depresjon, 20-28 moderat depresjon og 29-63 alvorlig depresjon.
|
8 uker
|
|
Endring i opplevd livskvalitet (EQ-5D-5L skala)
Tidsramme: 8 uker
|
EQ-5D-5L er et standardisert selvrapporteringsmål for helsestatus utviklet av EuroQol Group.
Den består av det beskrivende systemet og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter de 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Respondentens beslutning resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" (nummer 100) og "den verste helsen du kan forestille deg" (nummer 0).
Respondentene blir bedt om å merke X på skalaen for å indikere hvordan helsen deres er i dag og deretter skrive tallet de merket på skalaen i boksen under.
|
8 uker
|
|
Endring i kognitive funksjoner (MoCA-test)
Tidsramme: 8 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en én-sides 30-punkts screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
Den vurderer flere kognitive domener: korttidshukommelsen (5 poeng), visuospatiale evner (4 poeng), flere aspekter ved eksekutive funksjoner (4 poeng), oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (6 poeng), språk (5 poeng). poeng), og orientering til tid og sted (6 poeng).
En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- acceleratedDTMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .