Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana acelerada com bobina H1 (dTMS)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Eficácia e Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada com H1-coil (dTMS); Ensaio de Equivalência Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcraniana acelerada com H1-coil (deep TMS) para o tratamento de pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD).
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: experimental (tratado com EMT profunda acelerada: duas vezes ao dia (6-8 horas entre duas aplicações), durante 2 semanas) e grupo controle (tratamento padrão com EMT profunda: uma vez ao dia, durante 4 semanas) .
Os participantes e médicos designados preencherão uma bateria de instrumentos que medem sintomas relevantes (escalas HAM-D17 e BDI-II), funcionamento global (escalas CGI e PHQ-9), qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L) e desempenho cognitivo funções (teste MoCA).
As medições serão feitas em 4 momentos: após a inclusão, após a primeira semana de tratamento, após a segunda semana (final do tratamento para o grupo experimental), após a quarta semana (final do tratamento para o grupo controle) e após 1 mês (acompanhamento para ambos os grupos).
A análise provisória dos dados é planejada no momento em que pelo menos 30 participantes estiverem envolvidos em ambos os grupos.
Os pacientes cuja pontuação inicial no HAM-D17 for igual ou superior a 24 (depressão muito grave) serão incluídos em outro estudo; serão tratados com TMS profunda acelerada duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- PB Sveti Ivan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno depressivo maior diagnosticado (CID10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
- episódio depressivo atual dura pelo menos 4 semanas
- Pontuação HAM-D17 ≥15
- Pontuação CGI ≥4
- resposta inadequada à terapia antidepressiva
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico diagnosticado
- transtorno depressivo diagnosticado com características psicóticas
- transtorno afetivo bipolar diagnosticado
- transtorno de estresse pós-traumático diagnosticado
- transtorno obsessivo-compulsivo diagnosticado
- transtorno de ansiedade ou transtorno de personalidade como diagnósticos primários
- dependência de álcool ou drogas
- distúrbios neurológicos e implantes cerebrais
- gravidez
- tratamento anterior com TMS dentro de 6 meses
- incapaz de preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dTMS acelerado
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indivíduos tratados com TMS profunda duas vezes ao dia (6-8 horas entre duas aplicações), durante 2 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: dTMS padrão
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tratamento TMS profundo padrão: uma vez por dia, durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora percentual nas pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) é uma escala de avaliação de depressão administrada por médicos.
A versão original contém 17 itens referentes a sintomas de depressão vivenciados na última semana.
Os itens são pontuados em uma escala de 3 ou 5 pontos, e todos os valores são somados para obter uma pontuação total da escala.
Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave (a pontuação máxima é 52).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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≥50% de redução nas pontuações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
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8 semanas
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A proporção de pacientes que tiveram remissão completa da doença
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Melhora percentual nas pontuações do BDI-II
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
Cada resposta é pontuada em um valor de escala de 0 a 3. Todos os valores são somados para obter uma pontuação total da escala.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Escores de 0 a 13 são considerados depressão mínima, 14 a 19 sugerem depressão leve, 20 a 28 depressão moderada e 29 a 63 depressão grave.
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8 semanas
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Mudança na qualidade de vida percebida (escala EQ-5D-5L)
Prazo: 8 semanas
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de autorrelato do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group.
É composto pelo sistema descritivo e pela escala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende as 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), e cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A decisão do respondente resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' (número 100) e 'a pior saúde que você pode imaginar' (número 0).
Os respondentes são solicitados a marcar um X na escala para indicar como está sua saúde hoje e, em seguida, escrever o número que marcou na escala no quadro abaixo.
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8 semanas
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Alteração nas funções cognitivas (teste MoCA)
Prazo: 8 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação de triagem de 30 pontos de uma página para detectar comprometimento cognitivo.
Avalia vários domínios cognitivos: tarefa de memória de curto prazo (5 pontos), habilidades visuoespaciais (4 pontos), múltiplos aspectos das funções executivas (4 pontos), atenção, concentração e memória de trabalho (6 pontos), linguagem (5 pontos pontos) e orientação no tempo e lugar (6 pontos).
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- acceleratedDTMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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