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Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation mit H1-Spule (dTMS)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation mit H1-Spule (dTMS); Randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation mit H1-Spule (tiefe TMS) zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Major Depression (MDD) zu untersuchen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe (behandelt mit beschleunigter tiefer TMS: zweimal täglich (6-8 Stunden zwischen zwei Anwendungen), während 2 Wochen) und Kontrollgruppe (Standard-tiefe TMS-Behandlung: einmal täglich, während 4 Wochen) . Teilnehmer und ausgewiesene Kliniker werden eine Reihe von Instrumenten vervollständigen, die relevante Symptome (HAM-D17- und BDI-II-Skalen), globale Funktionsfähigkeit (CGI- und PHQ-9-Skalen), Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen) und Kognition messen Funktionen (MoCA-Test). Die Messungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: nach der Aufnahme, nach der ersten Behandlungswoche, nach der zweiten Woche (Ende der Behandlung für die Versuchsgruppe), nach der vierten Woche (Ende der Behandlung für die Kontrollgruppe) und danach 1 Monat (Follow-up für beide Gruppen). Eine Zwischenanalyse der Daten ist zu dem Zeitpunkt geplant, an dem mindestens 30 Teilnehmer in beiden Gruppen beteiligt sind. Patienten, deren Ausgangswert auf HAM-D17 gleich oder größer als 24 ist (sehr schwere Depression), werden in eine andere Studie aufgenommen; Sie werden 4 Wochen lang zweimal täglich mit beschleunigter tiefer TMS behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • PB Sveti Ivan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Major Depression (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • aktuelle depressive Episode dauert mindestens 4 Wochen an
  • HAM-D17-Score ≥15
  • CGI-Score ≥4
  • unzureichendes Ansprechen auf eine antidepressive Therapie

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte psychotische Störung
  • diagnostizierte depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
  • diagnostizierte bipolare affektive Störung
  • diagnostizierte posttraumatische Belastungsstörung
  • diagnostizierte Zwangsstörung
  • Angststörung oder Persönlichkeitsstörung als Hauptdiagnosen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • neurologische Störungen und Gehirnimplantate
  • Schwangerschaft
  • frühere TMS-Behandlung innerhalb von 6 Monaten
  • die Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: beschleunigtes dTMS
Gerät: beschleunigtes tiefes TMS
Probanden, die zweimal täglich (6-8 Stunden zwischen zwei Anwendungen) mit tiefer TMS behandelt wurden, während 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-dTMS
Gerät: Standardtiefes TMS
Standard-Tiefen-TMS-Behandlung: einmal täglich, während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der Werte der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist eine klinisch durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items zu Symptomen von Depressionen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Items werden entweder auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Skala bewertet, und alle Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 auf eine schwere Depression (die maximale Punktzahl beträgt 52).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
≥50 % Abnahme der Werte auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Krankheit erlebten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentuale Verbesserung der BDI-II-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung der Schwere einer Depression. Jede Antwort wird auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet. Alle Werte werden summiert, um einen Gesamtskalenwert zu erhalten. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Werte von 0–13 gelten als minimale Depression, 14–19 weisen auf eine leichte Depression hin, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und 29–63 auf eine schwere Depression.
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität (EQ-5D-5L-Skala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein von der EuroQol Group entwickelter standardisierter Selbstbericht zum Gesundheitszustand. Es besteht aus dem beschreibenden System und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Entscheidung des Befragten ergibt eine einstellige Zahl, die das für diese Dimension gewählte Niveau ausdrückt. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Zahl 100) und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Zahl 0) gekennzeichnet sind. Die Befragten werden gebeten, auf der Skala ein X anzukreuzen, um anzugeben, wie es um ihren heutigen Gesundheitszustand steht, und dann die Zahl, die sie auf der Skala angekreuzt haben, in das Feld unten einzutragen.
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen (MoCA-Test)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein einseitiges 30-Punkte-Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Es bewertet mehrere kognitive Bereiche: die Kurzzeitgedächtnis-Erinnerungsaufgabe (5 Punkte), visuell-räumliche Fähigkeiten (4 Punkte), mehrere Aspekte exekutiver Funktionen (4 Punkte), Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis (6 Punkte), Sprache (5 Punkte) und zeitliche und örtliche Orientierung (6 Punkte). Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • acceleratedDTMS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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