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Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica accelerata con bobina H1 (dTMS)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica accelerata con bobina H1 (dTMS); Prova di equivalenza controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica accelerata con bobina H1 (TMS profonda) per il trattamento di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: sperimentale (trattato con TMS profonda accelerata: due volte al giorno (6-8 ore tra due applicazioni), per 2 settimane) e gruppo di controllo (trattamento TMS profondo standard: una volta al giorno, per 4 settimane) . I partecipanti e i medici designati completeranno una batteria di strumenti che misurano i sintomi rilevanti (scale HAM-D17 e BDI-II), funzionamento globale (scale CGI e PHQ-9), qualità della vita (questionario EQ-5D-5L) e cognitivo funzioni (test MoCA). Le misurazioni verranno effettuate in 4 punti temporali: dopo l'inclusione, dopo la prima settimana di trattamento, dopo la seconda settimana (la fine del trattamento per il gruppo sperimentale), dopo la quarta settimana (la fine del trattamento per il gruppo di controllo) e dopo 1 mese (follow-up per entrambi i gruppi). L'analisi dei dati ad interim è pianificata nel momento in cui almeno 30 partecipanti sono coinvolti in entrambi i gruppi. I pazienti il ​​cui punteggio basale su HAM-D17 è uguale o superiore a 24 (depressione molto grave) saranno inclusi in un altro studio; saranno trattati con TMS profondo accelerato due volte al giorno per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • PB Sveti Ivan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo depressivo maggiore diagnosticato (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • l'attuale episodio depressivo dura almeno 4 settimane
  • Punteggio HAM-D17 ≥15
  • Punteggio CGI ≥4
  • risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico diagnosticato
  • disturbo depressivo diagnosticato con caratteristiche psicotiche
  • Disturbo affettivo bipolare diagnosticato
  • disturbo da stress post-traumatico diagnosticato
  • disturbo ossessivo-compulsivo diagnosticato
  • disturbo d'ansia o disturbo di personalità come diagnosi primaria
  • dipendenza da alcol o droghe
  • disturbi neurologici e impianti cerebrali
  • gravidanza
  • precedente trattamento TMS entro 6 mesi
  • impossibilitato a compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DTM accelerato
Dispositivo: TMS profondo accelerato
soggetti trattati con TMS profonda due volte al giorno (6-8 ore tra due applicazioni), per 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: dTM standard
Dispositivo: TMS profondo standard
trattamento TMS profondo standard: una volta al giorno, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Lasso di tempo: 8 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) è una scala di valutazione della depressione amministrata dal medico. La versione originale contiene 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti oa 5 punti e tutti i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale della scala. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave (il punteggio massimo è 52).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Diminuzione ≥50% dei punteggi sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
8 settimane
La percentuale di pazienti che hanno avuto una remissione completa della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di miglioramento nei punteggi BDI-II
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Ogni risposta viene valutata su un valore della scala da 0 a 3. Tutti i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale della scala. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi 0-13 sono considerati depressione minima, 14-19 suggeriscono depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita percepita (scala EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata self-report dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Consiste nel sistema descrittivo e nella scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende le 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La decisione del rispondente si traduce in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" (numero 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (numero 0). Agli intervistati viene chiesto di segnare una X sulla scala per indicare come è la loro salute oggi e poi di scrivere il numero che hanno segnato sulla scala nella casella sottostante.
8 settimane
Modifica delle funzioni cognitive (test MoCA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening di 30 punti di una pagina per rilevare il deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi: il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti), abilità visuospaziali (4 punti), molteplici aspetti delle funzioni esecutive (4 punti), attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (6 punti), linguaggio (5 punti) punti) e orientamento al tempo e al luogo (6 punti). Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • acceleratedDTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su TMS profondo accelerato

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