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Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal acelerada con bobina H1 (dTMS)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal acelerada con bobina H1 (dTMS); Ensayo de equivalencia controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal acelerada con bobina H1 (EMT profunda) para el tratamiento de pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM). Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: experimental (tratados con TMS profunda acelerada: dos veces al día (6-8 horas entre dos aplicaciones), durante 2 semanas) y grupo de control (tratamiento TMS profundo estándar: una vez al día, durante 4 semanas) . Los participantes y los médicos designados completarán una batería de instrumentos que miden síntomas relevantes (escalas HAM-D17 y BDI-II), funcionamiento global (escalas CGI y PHQ-9), calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L) y evaluación cognitiva. funciones (prueba MoCA). Las mediciones se realizarán en 4 momentos: después de la inclusión, después de la primera semana de tratamiento, después de la segunda semana (el final del tratamiento para el grupo experimental), después de la cuarta semana (el final del tratamiento para el grupo control) y después 1 mes (seguimiento para ambos grupos). El análisis de datos provisionales está planificado en el momento en que al menos 30 participantes estén involucrados en ambos grupos. Los pacientes cuya puntuación inicial en HAM-D17 sea igual o superior a 24 (depresión muy grave) se incluirán en otro estudio; serán tratados con TMS profunda acelerada dos veces al día durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • PB Sveti Ivan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno depresivo mayor diagnosticado (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • el episodio depresivo actual dura al menos 4 semanas
  • Puntuación HAM-D17 ≥15
  • Puntuación CGI ≥4
  • respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva

Criterio de exclusión:

  • trastorno psicótico diagnosticado
  • trastorno depresivo diagnosticado con características psicóticas
  • trastorno afectivo bipolar diagnosticado
  • trastorno de estrés postraumático diagnosticado
  • trastorno obsesivo-compulsivo diagnosticado
  • trastorno de ansiedad o trastorno de personalidad como diagnósticos primarios
  • adicción al alcohol o las drogas
  • trastornos neurológicos e implantes cerebrales
  • el embarazo
  • tratamiento previo de TMS dentro de los 6 meses
  • incapaz de completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dTMS acelerado
Dispositivo: TMS profundo acelerado
sujetos tratados con TMS profundo dos veces al día (6-8 horas entre dos aplicaciones), durante 2 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: dTMS estándar
Dispositivo: EMT profunda estándar
tratamiento TMS profundo estándar: una vez al día, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) es una escala de evaluación de la depresión administrada por un médico. La versión original contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana. Los ítems se puntúan en una escala de 3 o 5 puntos, y todos los valores se suman para obtener una puntuación de escala total. Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa (siendo la puntuación máxima 52).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Disminución de ≥50 % en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
8 semanas
La proporción de pacientes que experimentaron una remisión completa de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Porcentaje de mejora en las puntuaciones del BDI-II
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión. Cada respuesta se califica en un valor de escala de 0 a 3. Todos los valores se suman para obtener un puntaje de escala total. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones de 0-13 se consideran depresión mínima, 14-19 sugieren depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa.
8 semanas
Cambio en la calidad de vida percibida (escala EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada de autoinforme del estado de salud desarrollada por EuroQol Group. Consta del sistema descriptivo y la escala EQ Visual Analógica (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), y cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La decisión del encuestado resulta en un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (número 100) y "la peor salud que pueda imaginar" (número 0). Se les pide a los encuestados que marquen una X en la escala para indicar cómo está su salud hoy y luego que escriban el número que marcaron en la escala en el recuadro a continuación.
8 semanas
Cambio en las funciones cognitivas (prueba MoCA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección de 30 puntos de una página para detectar el deterioro cognitivo. Evalúa varios dominios cognitivos: la tarea de recuperación de la memoria a corto plazo (5 puntos), habilidades visuoespaciales (4 puntos), múltiples aspectos de las funciones ejecutivas (4 puntos), atención, concentración y memoria de trabajo (6 puntos), lenguaje (5 puntos), y orientación en tiempo y lugar (6 puntos). Una puntuación de 26 o más se considera normal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • acceleratedDTMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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