H1-käämin (dTMS) nopeutetun transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
H1-käämin (dTMS) nopeutetun transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus; Randomized Controlled Equivalence Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta H1-kelalla (deep TMS) hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen (käsitelty nopeutetulla syvällä TMS:llä: kahdesti päivässä (6-8 tuntia kahden käyttökerran välillä), 2 viikon ajan) ja kontrolliryhmään (tavallinen syvä TMS-hoito: kerran päivässä, 4 viikon ajan) .
Osallistujat ja nimetyt lääkärit täyttävät joukon laitteita, jotka mittaavat asiaankuuluvia oireita (HAM-D17- ja BDI-II-asteikot), globaalia toimintaa (CGI- ja PHQ-9-asteikot), elämänlaatua (EQ-5D-5L-kysely) ja kognitiivisia ominaisuuksia. toiminnot (MoCA-testi).
Mittaukset tehdään 4 aikapisteessä: sisällyttämisen jälkeen, ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, toisen viikon jälkeen (koeryhmän hoidon päättyminen), neljännen viikon jälkeen (kontrolliryhmän hoidon päättyminen) ja sen jälkeen. 1 kuukausi (seuranta molemmille ryhmille).
Välitietojen analysointi suunnitellaan silloin, kun molemmissa ryhmissä on vähintään 30 osallistujaa.
Potilaat, joiden lähtötason HAM-D17-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 24 (erittäin vaikea masennus), sisällytetään toiseen tutkimukseen; heitä hoidetaan nopeutetulla syvällä TMS:llä kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- PB Sveti Ivan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu vakava masennushäiriö (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
- nykyinen masennusjakso kestää vähintään 4 viikkoa
- HAM-D17 pisteet ≥15
- CGI-pisteet ≥4
- riittämätön vaste masennuslääkehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu psykoottinen häiriö
- diagnosoitu masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
- diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
- diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö
- diagnosoitu pakko-oireinen häiriö
- ahdistuneisuushäiriö tai persoonallisuushäiriö ensisijaisena diagnoosina
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- neurologiset sairaudet ja aivoimplantit
- raskaus
- aiempaa TMS-hoitoa 6 kuukauden sisällä
- ei pysty täyttämään kyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nopeutettu dTMS
|
koehenkilöt, joita hoidettiin syvällä TMS:llä kahdesti päivässä (6-8 tuntia kahden käyttökerran välillä) 2 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardi dTMS
|
tavallinen syvä TMS-hoito: kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen parannus Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) on kliinikon hallinnoima masennuksen arviointiasteikko.
Alkuperäinen versio sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
Kohteet pisteytetään joko 3 pisteen tai 5 pisteen asteikolla, ja kaikki arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet osoittavat vakavaa masennusta (maksimipistemäärä on 52).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
≥50 %:n lasku pisteissä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D)
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat taudin täydellisen remission
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Prosentuaalinen parannus BDI-II-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Kaikki arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Pisteitä 0-13 pidetään minimaalisena masennuksena, 14-19 viittaa lievään masennukseen, 20-28 keskivaikeaan masennukseen ja 29-63 vakavaan masennukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Koetun elämänlaadun muutos (EQ-5D-5L asteikko)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu itseraportoiva terveydentilamittaus.
Se koostuu kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), ja jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat.
Vastaajan päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valittua tasoa.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" (numero 100) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (numero 0).
Vastaajia pyydetään merkitsemään asteikolla X, joka ilmaisee heidän terveydentilansa tänään, ja sitten kirjoittamaan asteikolla merkitsemänsä numeron alla olevaan laatikkoon.
|
8 viikkoa
|
|
Kognitiivisten toimintojen muutos (MoCA-testi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on yksisivuinen 30 pisteen seulontaarvio kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi.
Se arvioi useita kognitiivisia osa-alueita: lyhytaikaisen muistin palauttamistehtävä (5 pistettä), visuospatiaaliset kyvyt (4 pistettä), useat toimeenpanotoimintojen näkökohdat (4 pistettä), huomio, keskittyminen ja työmuisti (6 pistettä), kieli (5 pistettä). pisteet) ja orientaatio aikaan ja paikkaan (6 pistettä).
Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- acceleratedDTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .