使用 H1 线圈 (dTMS) 加速经颅磁刺激的有效性和安全性
2020年2月11日 更新者：Sveti Ivan Psychiatric Hospital
H1 线圈加速经颅磁刺激 (dTMS) 的有效性和安全性；随机对照等效试验
本研究的目的是检查使用 H1 线圈（深度 TMS）加速经颅磁刺激治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效和安全性。
受试者将被随机分为两组：实验组（使用加速深度 TMS 治疗：每天两次（两次应用之间间隔 6-8 小时），持续 2 周）和对照组（标准深度 TMS 治疗：每天一次，持续 4 周） .
参与者和指定的临床医生将完成一系列测量相关症状（HAM-D17 和 BDI-II 量表）、整体功能（CGI 和 PHQ-9 量表）、生活质量（EQ-5D-5L 问卷）和认知能力的仪器功能（MoCA 测试）。
测量将在4个时间点进行：纳入后、治疗第一周后、第二周后（实验组治疗结束）、第四周后（对照组治疗结束）、 1个月（两组均进行随访）。
计划在两组至少有 30 名参与者时进行中期数据分析。
HAM-D17 基线评分等于或大于 24（非常严重的抑郁症）的患者将被纳入另一项研究；他们将在 4 周内每天两次接受加速深度 TMS 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- PB Sveti Ivan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为重度抑郁症（ICD10：F32.1、F32.2、F33.1、F33.2）
- 目前的抑郁发作持续至少 4 周
- HAM-D17评分≥15
- CGI评分≥4
- 抗抑郁治疗反应不足
排除标准：
- 诊断为精神障碍
- 诊断为具有精神病特征的抑郁症
- 诊断为双相情感障碍
- 诊断为创伤后应激障碍
- 确诊强迫症
- 焦虑症或人格障碍作为主要诊断
- 酒精或药物成瘾
- 神经系统疾病和大脑植入物
- 怀孕
- 6 个月内的前 TMS 治疗
- 无法完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速 dTMS
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受试者在 2 周内每天接受深度 TMS 治疗两次（两次应用之间间隔 6-8 小时）
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ACTIVE_COMPARATOR：标准 dTMS
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标准深度 TMS 治疗：每天一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 分数的改善百分比
大体时间：8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 是临床医生管理的抑郁症评估量表。
原始版本包含 17 个与过去一周经历的抑郁症状有关的项目。
这些项目在 3 点或 5 点量表上进行评分，并将所有值相加以获得总量表分数。
0-7分为正常，8-16分为轻度抑郁，17-23为中度抑郁，24分以上为重度抑郁（最高分为52分）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分下降 ≥ 50%
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8周
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疾病完全缓解的患者比例
大体时间：8周
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8周
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BDI-II 分数提高百分比
大体时间：8周
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
每个答案都根据 0 到 3 的等级值进行评分。将所有值相加以获得总等级分数。
总分越高表明抑郁症状越严重。
0-13 的分数被认为是轻度抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁，29-63 表示重度抑郁。
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8周
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感知生活质量的变化（EQ-5D-5L 量表）
大体时间：8周
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EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的一种标准化的健康状况自我报告测量方法。
它由描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。
描述系统包括5个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
受访者的决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”（数字 100）和“您能想象的最差健康状况”（数字 0）。
要求受访者在量表上标记 X 以表明他们今天的健康状况，然后将他们在量表上标记的数字写在下面的方框中。
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8周
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认知功能的变化（MoCA 测试）
大体时间：8周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一页 30 分的筛选评估，用于检测认知障碍。
它评估几个认知领域：短期记忆回忆任务（5 分）、视觉空间能力（4 分）、执行功能的多个方面（4 分）、注意力、注意力和工作记忆（6 分）、语言（5 分）分），以及时间和地点的定位（6 分）。
26 分或以上被认为是正常的。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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