Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H1-tekercses gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimuláció (dTMS) hatékonysága és biztonsága

2020. február 11. frissítette: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

A H1-tekerccsel (dTMS) végzett gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága és biztonsága; Véletlenszerű, kontrollált egyenértékűségi próba

A tanulmány célja a H1-tekerccsel (mély TMS) végzett gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata major depresszív rendellenességgel (MDD) diagnosztizált betegek kezelésében. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják: kísérleti (gyorsított mély TMS-sel kezelve: naponta kétszer (6-8 óra két alkalmazás között), 2 héten keresztül) és kontrollcsoportba (standard mély TMS kezelés: naponta egyszer, 4 héten keresztül) . A résztvevők és a kijelölt klinikusok egy sor műszert töltenek ki, amelyek mérik a releváns tüneteket (HAM-D17 és BDI-II skála), a globális működést (CGI és PHQ-9 skála), az életminőséget (EQ-5D-5L kérdőív) és a kognitív képességeket. függvények (MoCA teszt). A mérések 4 időpontban történnek: a felvétel után, az első kezelési hét után, a második hét után (kísérleti csoportnál a kezelés vége), a negyedik hét után (kontrollcsoportnál a kezelés vége), és azután 1 hónap (követés mindkét csoportnál). Az időközi adatelemzést akkor tervezzük, amikor mindkét csoportban legalább 30 résztvevő vesz részt. Azokat a betegeket, akiknek a HAM-D17 kiindulási pontszáma 24 vagy nagyobb (nagyon súlyos depresszió), egy másik vizsgálatba vonják be; 4 héten keresztül naponta kétszer kezelik őket gyorsított mély TMS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • a jelenlegi depressziós epizód legalább 4 hétig tart
  • HAM-D17 pontszám ≥15
  • CGI-pontszám ≥4
  • nem megfelelő válasz az antidepresszáns terápiára

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenességet diagnosztizáltak
  • pszichotikus tünetekkel járó depressziós rendellenességet diagnosztizáltak
  • diagnosztizált bipoláris affektív zavar
  • diagnosztizált poszttraumás stressz zavar
  • rögeszmés-kényszeres rendellenességet diagnosztizáltak
  • szorongásos zavar vagy személyiségzavar, mint elsődleges diagnózis
  • alkohol- vagy drogfüggőség
  • neurológiai rendellenességek és agyi implantátumok
  • terhesség
  • korábbi TMS kezelés 6 hónapon belül
  • nem tudja kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gyorsított dTMS
Eszköz: gyorsított mély TMS
mély TMS-sel kezelt alanyok naponta kétszer (két alkalmazás között 6-8 óra), 2 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: szabványos dTMS
Eszköz: szabványos mély TMS
standard mély TMS kezelés: naponta egyszer, 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos javulás a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pontszámokban
Időkeret: 8 hét
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) egy klinikusok által alkalmazott depresszió értékelő skála. Az eredeti verzió 17 elemet tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteivel kapcsolatban. A tételeket 3 vagy 5 pontos skálán pontozzák, és az összes értéket összeadják, hogy megkapják a teljes skálapontszámot. A 0-7-es pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-16-os pontok enyhe depresszióra, a 17-23-as pontok közepes depresszióra, a 24-nél nagyobb pontszámok pedig súlyos depresszióra utalnak (a maximális pontszám 52).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 8 hét
≥50%-os csökkenés a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pontszámokban
8 hét
Azon betegek aránya, akiknél a betegség teljes remissziója volt
Időkeret: 8 hét
8 hét
Százalékos javulás a BDI-II pontszámokban
Időkeret: 8 hét
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbeszámoló leltár a depresszió súlyosságának mérésére. Minden választ 0-tól 3-ig terjedő skálaértékkel értékelnek. Az összes értéket összeadva kapjuk meg a skála összpontszámát. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok minimális depressziónak számítanak, 14-19 enyhe depresszióra, 20-28 közepes depresszióra és 29-63 súlyos depresszióra utal.
8 hét
Változás az észlelt életminőségben (EQ-5D-5L skála)
Időkeret: 8 hét
Az EQ-5D-5L az EuroQol Csoport által kifejlesztett, az egészségi állapot szabványos önbeszámolója. A leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), és mindegyik dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszadó döntése egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, „az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100-as szám) és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0-as) végpontokkal. A válaszadókat arra kérik, hogy jelöljenek X-et a skálán, hogy jelezzék, milyen állapotban vannak ma, majd írják be a skálán megjelölt számot az alábbi mezőbe.
8 hét
Változás a kognitív funkciókban (MoCA teszt)
Időkeret: 8 hét
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy oldalas, 30 pontos szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására. Számos kognitív területet értékel: a rövid távú memória felidézés feladatát (5 pont), a térlátási képességeket (4 pont), a végrehajtó funkciók több szempontját (4 pont), a figyelmet, a koncentrációt és a munkamemóriát (6 pont), a nyelvet (5 pont). pont), valamint az időben és helyen való tájékozódás (6 pont). A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • acceleratedDTMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a gyorsított mély TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel