Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью H1-катушки (dTMS)

11 февраля 2020 г. обновлено: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Эффективность и безопасность ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью Н1-катушки (дТМС); Рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью H1-катушки (глубокая ТМС) для лечения пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР). Субъекты будут рандомизированы на две группы: экспериментальную (лечение ускоренной глубокой ТМС: два раза в день (6-8 часов между двумя аппликациями), в течение 2 недель) и контрольную группу (стандартное лечение глубокой ТМС: один раз в день, в течение 4 недель). . Участники и назначенные клиницисты заполнят набор инструментов для измерения соответствующих симптомов (шкалы HAM-D17 и BDI-II), общего функционирования (шкалы CGI и PHQ-9), качества жизни (опросник EQ-5D-5L) и когнитивных функций. функции (тест MoCA). Измерения будут проводиться в 4 временных точках: после включения, после первой недели лечения, после второй недели (конец лечения для экспериментальной группы), после четвертой недели (конец лечения для контрольной группы) и после 1 месяц (наблюдение за обеими группами). Промежуточный анализ данных планируется на момент, когда в обеих группах будет задействовано не менее 30 участников. Пациенты, чей исходный балл по шкале HAM-D17 равен или превышает 24 (очень тяжелая депрессия), будут включены в другое исследование; их будут лечить ускоренной глубокой ТМС два раза в день в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностированное большое депрессивное расстройство (МКБ10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • текущий депрессивный эпизод длится не менее 4 недель
  • Оценка HAM-D17 ≥15
  • CGI-оценка ≥4
  • неадекватная реакция на терапию антидепрессантами

Критерий исключения:

  • диагностированное психотическое расстройство
  • диагностированное депрессивное расстройство с психотическими чертами
  • диагностированное биполярное аффективное расстройство
  • диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство
  • диагноз обсессивно-компульсивное расстройство
  • тревожное расстройство или расстройство личности как первичный диагноз
  • алкогольная или наркотическая зависимость
  • неврологические расстройства и мозговые имплантаты
  • беременность
  • прежнее лечение ТМС в течение 6 месяцев
  • не могу заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ускоренная дТМС
Устройство: ускоренная глубокая ТМС
субъекты, получавшие глубокую ТМС два раза в день (6-8 часов между двумя аппликациями), в течение 2 недель
ACTIVE_COMPARATOR: стандартная ДТМС
Устройство: стандартная глубокая ТМС
стандартная глубокая ТМС-терапия: 1 раз в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное улучшение показателей шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 8 недель
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой шкалу оценки депрессии, которую вводит врач. Первоначальная версия содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю. Элементы оцениваются по 3-балльной или 5-балльной шкале, и все значения суммируются для получения общего балла по шкале. 0-7 баллов считаются нормой, 8-16 баллов указывают на легкую депрессию, 17-23 балла на умеренную депрессию и более 24 баллов указывают на тяжелую депрессию (максимальный балл 52).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 8 недель
≥50% снижение баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
8 недель
Доля больных, достигших полной ремиссии заболевания
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Процентное улучшение показателей BDI-II
Временное ограничение: 8 недель
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов для измерения тяжести депрессии. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Все значения суммируются для получения общего балла по шкале. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. 0-13 баллов считаются минимальной депрессией, 14-19 предполагают легкую депрессию, 20-28 - умеренную депрессию и 29-63 - тяжелую депрессию.
8 недель
Изменение воспринимаемого качества жизни (шкала EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 8 недель
EQ-5D-5L — это стандартизированный самоотчет о состоянии здоровья, разработанный EuroQol Group. Он состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Результатом решения респондента является однозначное число, отражающее уровень, выбранный для этого измерения. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (номер 100) и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (номер 0). Респондентов просят поставить отметку «Х» на шкале, чтобы указать, каково их здоровье на сегодняшний день, а затем записать число, которое они отметили на шкале, в поле ниже.
8 недель
Изменение когнитивных функций (тест MoCA)
Временное ограничение: 8 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это одностраничный скрининговый тест из 30 пунктов для выявления когнитивных нарушений. Он оценивает несколько когнитивных областей: задание на воспроизведение кратковременной памяти (5 баллов), зрительно-пространственные способности (4 балла), множественные аспекты исполнительных функций (4 балла), внимание, концентрацию и рабочую память (6 баллов), язык (5 баллов). баллов), ориентацию во времени и месте (6 баллов). 26 баллов и выше считаются нормой.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • acceleratedDTMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться