H1 코일을 이용한 가속 경두개 자기 자극(dTMS)의 효능 및 안전성
2020년 2월 11일 업데이트: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
H1 코일을 이용한 가속 경두개 자기 자극(dTMS)의 효능 및 안전성; 무작위 제어 동등성 시험
본 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)로 진단된 환자의 치료를 위해 H1-coil(deep TMS)을 이용한 가속 경두개 자기 자극의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
실험군(가속된 심층 TMS 치료: 하루 2회(두 적용 사이에 6-8시간), 2주 동안)과 대조군(표준 심층 TMS 치료: 하루에 한 번, 4주 동안)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. .
참가자와 지정된 임상의는 관련 증상(HAM-D17 및 BDI-II 척도), 전반적인 기능(CGI 및 PHQ-9 척도), 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지) 및 인지 기능을 측정하는 일련의 도구를 완성합니다. 기능(MoCA 테스트).
측정은 포함 후, 치료 첫 주 후, 두 번째 주 후(실험군은 치료 종료), 4주 후(대조군은 치료 종료), 1개월(두 그룹에 대한 후속 조치).
중간 데이터 분석은 두 그룹에 최소 30명의 참가자가 참여하는 시점에 계획됩니다.
HAM-D17의 기준선 점수가 24점 이상(매우 심한 우울증)인 환자는 다른 연구에 포함됩니다. 그들은 4주 동안 하루에 두 번 가속화된 심층 TMS로 치료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- PB Sveti Ivan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 주요 우울 장애(ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
- 현재 우울 삽화가 최소 4주 동안 지속됨
- HAM-D17 점수 ≥15
- CGI 점수 ≥4
- 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응
제외 기준:
- 정신병적 장애 진단
- 정신병적 특징을 가진 진단된 우울 장애
- 진단 된 양극성 정동 장애
- 외상 후 스트레스 장애 진단
- 강박 장애 진단
- 주요 진단으로 불안 장애 또는 성격 장애
- 알코올 또는 약물 중독
- 신경 장애 및 뇌 임플란트
- 임신
- 6개월 이내 이전 TMS 치료
- 설문지를 완료할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 dTMS
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2주 동안 1일 2회(두 적용 사이에 6-8시간) 깊은 TMS로 치료받은 피험자
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 dTMS
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표준 심층 TMS 치료: 하루에 한 번, 4주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 점수의 백분율 향상
기간: 8주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
원래 버전에는 지난 주에 경험한 우울증 증상에 관한 17개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 3점 또는 5점 척도로 채점되며 모든 값을 합산하여 총 척도 점수를 얻습니다.
0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증(최대 52점)으로 분류한다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 8주
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D) 점수가 50% 이상 감소
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8주
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질병의 완전한 관해를 경험한 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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BDI-II 점수의 백분율 향상
기간: 8주
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 문항의 객관식 자가 보고형 목록입니다.
각 답변은 척도 값 0에서 3으로 채점됩니다. 모든 값을 합산하여 총 척도 점수를 얻습니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증으로 분류한다.
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8주
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인지된 삶의 질 변화(EQ-5D-5L 척도)
기간: 8주
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 자가 보고 척도입니다.
기술 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS)로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제의 5가지 수준이 있습니다.
응답자의 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 나타납니다.
EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(숫자 100)과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'(숫자 0)이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
응답자들은 현재 자신의 건강 상태를 표시하기 위해 척도에 X 표시를 한 다음 아래 상자에 척도에 표시한 숫자를 쓰도록 요청받습니다.
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8주
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인지 기능의 변화(MoCA 테스트)
기간: 8주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위한 한 페이지의 30점 스크리닝 평가입니다.
단기 기억 회상 과제(5점), 시공간 능력(4점), 실행 기능의 여러 측면(4점), 주의력, 집중력 및 작업 기억(6점), 언어(5점) 등 여러 인지 영역을 평가합니다. 점), 시간과 장소에 대한 오리엔테이션(6점).
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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