Werkzaamheid en veiligheid van versnelde transcraniële magnetische stimulatie met H1-coil (dTMS)
11 februari 2020 bijgewerkt door: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van versnelde transcraniële magnetische stimulatie met H1-coil (dTMS); Gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van versnelde transcraniële magnetische stimulatie met H1-coil (deep TMS) voor de behandeling van patiënten met de diagnose depressieve stoornis (MDD).
Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: experimentele (behandeld met versnelde diepe TMS: tweemaal daags (6-8 uur tussen twee toepassingen), gedurende 2 weken) en controlegroep (standaard diepe TMS-behandeling: eenmaal daags, gedurende 4 weken) .
Deelnemers en aangewezen clinici zullen een reeks instrumenten invullen die relevante symptomen meten (HAM-D17- en BDI-II-schalen), algemeen functioneren (CGI- en PHQ-9-schalen), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-vragenlijst) en cognitieve functies (MoCA-test).
Metingen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: na opname, na de eerste week van de behandeling, na de tweede week (het einde van de behandeling voor de experimentele groep), na de vierde week (het einde van de behandeling voor de controlegroep) en daarna 1 maand (follow-up voor beide groepen).
Tussentijdse data-analyse is gepland op het moment dat er in beide groepen minimaal 30 deelnemers zijn.
Patiënten met een uitgangsscore op HAM-D17 gelijk aan of groter dan 24 (zeer ernstige depressie) zullen in een ander onderzoek worden opgenomen; ze zullen gedurende 4 weken tweemaal per dag worden behandeld met versnelde diepe TMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- PB Sveti Ivan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde depressieve stoornis (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
- huidige depressieve episode duurt minstens 4 weken
- HAM-D17-score ≥15
- CGI-Score ≥4
- onvoldoende respons op therapie met antidepressiva
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde psychotische stoornis
- gediagnosticeerde depressieve stoornis met psychotische kenmerken
- gediagnosticeerde bipolaire affectieve stoornis
- gediagnosticeerde posttraumatische stressstoornis
- gediagnosticeerde obsessief-compulsieve stoornis
- angststoornis of persoonlijkheidsstoornis als hoofddiagnose
- alcohol- of drugsverslaving
- neurologische aandoeningen en hersenimplantaten
- zwangerschap
- voormalige TMS-behandeling binnen 6 maanden
- vragenlijsten niet kunnen invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: versnelde dTMS
|
proefpersonen behandeld met diepe TMS tweemaal per dag (6-8 uur tussen twee applicaties), gedurende 2 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard dTMS
|
standaard diepe TMS-behandeling: eenmaal per dag, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verbetering in de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) is een door een arts toegediende beoordelingsschaal voor depressie.
De originele versie bevat 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren.
De items worden gescoord op een 3-punts- of 5-puntsschaal en alle waarden worden opgeteld om een totale schaalscore te verkrijgen.
Scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 duiden op ernstige depressie (de maximale score is 52).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
≥50% afname in scores op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
|
8 weken
|
|
Het percentage patiënten dat volledige remissie van de ziekte ervoer
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Procentuele verbetering in BDI-II-scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen voor het meten van de ernst van depressie.
Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Alle waarden worden opgeteld om een totale schaalscore te verkrijgen.
Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Scores van 0-13 worden beschouwd als minimale depressie, 14-19 duiden op milde depressie, 20-28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie.
|
8 weken
|
|
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-schaal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem omvat de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De beslissing van de respondent resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (nummer 100) en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (nummer 0).
De respondenten wordt gevraagd een X op de schaal te markeren om aan te geven hoe hun gezondheid vandaag is en vervolgens het cijfer dat ze op de schaal hebben aangegeven in het vak hieronder te schrijven.
|
8 weken
|
|
Verandering in cognitieve functies (MoCA-test)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsbeoordeling van één pagina met 30 punten voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: de geheugentaak op korte termijn (5 punten), visueel-ruimtelijke vaardigheden (4 punten), meerdere aspecten van executieve functies (4 punten), aandacht, concentratie en werkgeheugen (6 punten), taal (5 punten). punten), en oriëntatie op tijd en plaats (6 punten).
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- acceleratedDTMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .