Skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą cewki H1 (dTMS)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sveti Ivan Psychiatric Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą cewki H1 (dTMS); Randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą cewki H1 (głęboki TMS) w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji (MDD).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną (poddaną zabiegowi przyspieszonego głębokiego TMS: dwa razy dziennie (6-8 godzin pomiędzy dwiema aplikacjami), przez 2 tygodnie) i grupę kontrolną (standardowe głębokie leczenie TMS: raz dziennie, przez 4 tygodnie) .
Uczestnicy i wyznaczeni klinicyści skompletują baterię instrumentów, które mierzą istotne objawy (skale HAM-D17 i BDI-II), ogólne funkcjonowanie (skale CGI i PHQ-9), jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L) oraz funkcje poznawcze funkcje (test MoCA).
Pomiary będą wykonywane w 4 punktach czasowych: po włączeniu, po pierwszym tygodniu leczenia, po drugim tygodniu (zakończenie leczenia dla grupy eksperymentalnej), po czwartym tygodniu (zakończenie leczenia dla grupy kontrolnej) i po 1 miesiąc (kontynuacja dla obu grup).
Tymczasowa analiza danych jest planowana w momencie, gdy w obu grupach bierze udział co najmniej 30 uczestników.
Pacjenci, u których wyjściowy wynik w skali HAM-D17 jest równy lub większy niż 24 (bardzo ciężka depresja) zostaną włączeni do innego badania; będą leczeni przyspieszonym głębokim TMS dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- PB Sveti Ivan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
- obecny epizod depresyjny trwa co najmniej 4 tygodnie
- Wynik HAM-D17 ≥15
- Wynik CGI ≥4
- niewystarczająca odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne
- zdiagnozowano zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
- zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa
- zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
- zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości jako podstawowe rozpoznania
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- zaburzenia neurologiczne i implanty mózgowe
- ciąża
- wcześniejsze leczenie TMS w ciągu 6 miesięcy
- nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przyspieszony dTMS
|
osoby leczone głębokim TMS dwa razy dziennie (6-8 godzin pomiędzy dwiema aplikacjami), przez 2 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardowy dTMS
|
standardowa kuracja głęboka TMS: raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa wyników Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) to skala oceny depresji stosowana przez klinicystów.
Oryginalna wersja zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje są punktowane w 3- lub 5-punktowej skali, a wszystkie wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali.
Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję (maksymalny wynik to 52).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
≥50% spadek wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Procentowa poprawa w wynikach BDI-II
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji.
Każda odpowiedź jest punktowana na skali od 0 do 3. Wszystkie wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Wyniki 0-13 są uważane za minimalną depresję, 14-19 sugeruje łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną depresję i 29-63 ciężką depresję.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganej jakości życia (skala EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowana samoopisowa miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol.
Składa się z systemu opisowego oraz skali EQ Visual Analogue (EQ VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Decyzja respondenta skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (numer 100) i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (numer 0).
Ankietowani proszeni są o zaznaczenie X na skali, aby wskazać, jaki jest ich stan zdrowia w dniu dzisiejszym, a następnie wpisanie liczby, którą zaznaczyli na skali w kratkę poniżej.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (test MoCA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to jednostronicowa 30-punktowa ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych.
Ocenia kilka domen poznawczych: zadanie przywoływania pamięci krótkotrwałej (5 punktów), zdolności wzrokowo-przestrzenne (4 punkty), wiele aspektów funkcji wykonawczych (4 punkty), uwagę, koncentrację i pamięć roboczą (6 punktów), język (5 punktów). punktów) oraz orientację w czasie i miejscu (6 punktów).
Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- acceleratedDTMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .