Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved accelereret transkraniel magnetisk stimulering med H1-spole (dTMS)

11. februar 2020 opdateret af: Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved accelereret transkraniel magnetisk stimulering med H1-spole (dTMS); Randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​accelereret transkraniel magnetisk stimulering med H1-spole (dyb TMS) til behandling af patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: eksperimentel (behandlet med accelereret dyb TMS: to gange dagligt (6-8 timer mellem to applikationer), i løbet af 2 uger) og kontrolgruppen (standard dyb TMS-behandling: én gang dagligt i 4 uger) . Deltagere og udpegede klinikere vil udfylde et batteri af instrumenter, der måler relevante symptomer (HAM-D17 og BDI-II skalaer), global funktion (CGI og PHQ-9 skalaer), livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema) og kognitiv funktion. funktioner (MoCA-test). Målinger vil blive udført på 4 tidspunkter: efter inklusion, efter den første uge af behandlingen, efter den anden uge (afslutningen af ​​behandlingen for forsøgsgruppen), efter den fjerde uge (afslutningen af ​​behandlingen for kontrolgruppen) og efter 1 måned (opfølgning for begge grupper). Interim dataanalyse er planlagt på det tidspunkt, hvor mindst 30 deltagere er involveret i begge grupper. Patienter, hvis baseline-score på HAM-D17 er lig med eller større end 24 (meget svær depression), vil blive inkluderet i en anden undersøgelse; de vil blive behandlet med accelereret dyb TMS to gange om dagen i løbet af 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • PB Sveti Ivan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret svær depressiv lidelse (ICD10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2)
  • nuværende depressive episode varer i mindst 4 uger
  • HAM-D17-score ≥15
  • CGI-score ≥4
  • utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret psykotisk lidelse
  • diagnosticeret depressiv lidelse med psykotiske træk
  • diagnosticeret bipolar affektiv lidelse
  • diagnosticeret posttraumatisk stresslidelse
  • diagnosticeret obsessiv-kompulsiv lidelse
  • angstlidelse eller personlighedsforstyrrelse som primære diagnoser
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • neurologiske lidelser og hjerneimplantater
  • graviditet
  • tidligere TMS-behandling inden for 6 måneder
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: accelereret dTMS
Enhed: accelereret dyb TMS
forsøgspersoner behandlet med dyb TMS to gange dagligt (6-8 timer mellem to påføringer), i løbet af 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: standard dTMS
Enhed: standard dyb TMS
standard dyb TMS-behandling: én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-scores
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) er en kliniker-administreret depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Punkterne scores enten på en 3- eller 5-trins skala, og alle værdierne summeres for at opnå en samlet skala. Scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression (den maksimale score er 52).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uger
≥50 % fald i scores på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
8 uger
Andelen af ​​patienter, der oplevede fuldstændig remission af sygdommen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentvis forbedring i BDI-II-score
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 til 3. Alle værdier summeres for at opnå en samlet skala. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Score på 0-13 betragtes som minimal depression, 14-19 tyder på mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression.
8 uger
Ændring i oplevet livskvalitet (EQ-5D-5L skala)
Tidsramme: 8 uger
EQ-5D-5L er et standardiseret selvrapporteringsmål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group. Den består af det beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter de 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), og hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondentens beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (nummer 100) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (nummer 0). Respondenterne bliver bedt om at markere et X på skalaen for at angive, hvordan deres helbred er i dag, og derefter skrive det tal, de har markeret på skalaen i boksen nedenfor.
8 uger
Ændring i kognitive funktioner (MoCA-test)
Tidsramme: 8 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en 1-sides 30-punkts screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. Den vurderer flere kognitive domæner: korttidshukommelsesopgaven (5 point), visuospatiale evner (4 point), flere aspekter af eksekutive funktioner (4 point), opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (6 point), sprog (5 point) point), og orientering til tid og sted (6 point). En score på 26 eller derover anses for at være normal.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sveti Ivan Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • acceleratedDTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med accelereret dyb TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner