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肝臓手術に適用される切除戦略をより適切に定義するためのロボット内視鏡検査 (PERSEE)

2019年1月23日 更新者:Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Strategies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

この研究は、肝腫瘤の術中特性評価および外科的マージン評価のための腹腔鏡下肝腫瘤切除中のプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、欧米諸国で 3 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の 3 番目に多い原因です。 フランスでは、毎年 45,000 人の新しい患者が結腸直腸癌を発症しています。 肝臓は、CRLM の標的となる最も一般的な臓器であり、50% を占めます。 結腸直腸癌患者の約 15 ~ 25% が初回精査時に同時性 CRLM を有し、20 ~ 30% の患者は診断後数年以内にその後の肝転移を維持します。

結腸直腸癌肝転移切除および肝癌の戦略は、実質温存手順に進化しました。 この技術は、腫瘍を除去しながら外科的マージンの幅を最小限に抑えることを目的としています。 したがって、現在の切除マージンの基準は1mm以上のマージン幅です。 ただし、余白の幅についてはまだ議論があります。 実際、最新の化学療法では、いくつかの研究で、化学療法を受けた R0 患者と R1 患者の間で全生存率に統計的な差はないと報告されています。 しかし、化学療法の副作用から患者を保護するために、R1マージンの発生を減らすために、手術マージンの術中顕微鏡評価を設定する必要があります。

エクスビボ研究:

肝切除中に得られた外科標本は、pCLE 画像のアトラスを生成するために画像化されます。

インビボ研究:

被膜下肝腫瘤および手術縁の術中特徴付けが評価される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -肝腫瘤の外科的切除が予定されている
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供

除外基準:

  • インドシアニングリーン(ICG)に対するアレルギー
  • 腎不全
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共焦点レーザー内視鏡検査
これには、腹腔鏡下肝腫瘤切除中にプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を受ける患者が含まれます。

調査は 2 つの部分に分かれています。 2つの部分について、患者はインドシアニングリーンの静脈内注射を受けます。

  1. エクスビボ研究

    - 正常および異常な肝組織および手術縁の画像/シーケンスが手術標本で取得されます

  2. in vivo 研究 - 術中 pCLE イメージングは​​、肝腫瘤および外科的断端で実施されます。
他の名前:
  • pCLE
  • プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
  • セルビジオ100シリーズ
  • CelioFlex UHD 5 プローブ
  • Viziobot-P
  • GastroFlex UHD プローブ
  • 共焦点ミニプローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性 pCLE 基準
時間枠:1年
正常および悪性肝組織の pCLE 基準の定義
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査装置の使いやすさ
時間枠:1年
内視鏡装置の使いやすさは、各処置の最後に外科医が記入するアンケートを使用して評価されます。
1年
オーディオ/ビデオ通信品質
時間枠:1年
電気通信の品質は、外科医と解剖病理学者が各手順の最後に記入するアンケートを使用して評価されます
1年
手順中の画像/シーケンスの安定性と再現性
時間枠:1年
内視鏡画像の安定性と再現性は、外科医と解剖病理学者が各手順の最後に記入するアンケートを使用して評価されます
1年
病理学的 pCLE 基準
時間枠:1年
病理学的肝実質(非腫瘍性)のpCLE基準の定義
1年
CTCAE v5.0 によって評価された CLE イメージング関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠:1年
デバイスの安全性は、研究中の有害事象の発生と重症度を評価することによって測定されます
1年
pCLE基準の診断性能
時間枠:1年
特定された pCLE 基準の診断性能は、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率によって表されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月7日

研究の完了 (予想される)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MKT-2018-PERSEE-02-DIG
  • 2018-A02619-46 (その他の識別子:ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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