Robottiendomikroskopia maksakirurgiaan sovellettavien resektiostrategioiden määrittelemiseksi paremmin (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy länsimaissa. Ranskassa 45 000 uutta potilasta sairastuu paksusuolensyöpään joka vuosi. Maksa on yleisin CRLM:n kohteena oleva elin, jonka osuus on 50 %. Noin 15-25 %:lla paksusuolensyöpäpotilaista on synkroninen CRLM alkuhoidon aikana, ja 20-30 %:lla potilaista kehittyy myöhempiä maksametastaasseja muutaman vuoden kuluessa diagnoosista.
Kolorektaalisyövän maksametastaasiresektio ja maksasyövän strategia on kehittynyt parenkymaattista säästäväksi menetelmäksi. Tämän tekniikan tarkoituksena on minimoida leikkausreunojen leveys samalla kun kasvain poistetaan. Siksi resektiomarginaalien nykyinen standardi on marginaalin leveys, joka on yli 1 mm. Marginaalin leveydestä käydään kuitenkin edelleen keskustelua. Itse asiassa nykyaikaisella kemoterapialla useat tutkimukset eivät raportoineet tilastollisia eroja kokonaiseloonjäämisessä R0-potilaiden ja kemoterapialla hoidettujen R1-potilaiden välillä. Potilaiden suojelemiseksi kemoterapiahoitojen haitallisilta vaikutuksilta tulisi kuitenkin ottaa käyttöön leikkauksen sisäinen mikroskooppiarviointi leikkauksen marginaaleista R1-marginaalien vähentämiseksi.
Ex vivo -tutkimus:
Hepatektomian aikana saadut kirurgiset näytteet kuvataan pCLE-kuvien kartaston luomiseksi.
In vivo -tutkimus:
Subkapsulaaristen maksamassojen ja leikkausreunojen intraoperatiivinen karakterisointi arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Suunniteltu maksan massojen kirurgiseen resektioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia indocyanine greenille (ICG)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konfokaalinen laserendomikroskopia
Se sisältää potilaille, joille tehdään koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia laparoskooppisen maksamassan resektion aikana.
|
Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Kahdessa osassa potilaat saavat suonensisäisen indosyaniinivihreän injektion:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahanlaatuisen pCLE-kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PCLE-kriteerien määrittely normaaleille ja pahanlaatuisille maksakudoksille
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endomikroskopialaitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endomikroskopialaitteen helppokäyttöisyys arvioidaan kyselylomakkeella, jonka kirurgi täyttää jokaisen toimenpiteen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Audio/video tietoliikenteen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoliikenteen laatua arvioidaan kyselylomakkeella, jonka kirurgi ja anatomopatologi täyttävät jokaisen toimenpiteen lopussa.
|
1 vuosi
|
|
Kuvien/sekvenssien vakaus ja toistettavuus toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endomikroskopiakuvien stabiilisuus ja toistettavuus arvioidaan kyselylomakkeella, jonka kirurgi ja anatomopatologi täyttävät jokaisen toimenpiteen lopussa.
|
1 vuosi
|
|
patologiset pCLE-kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PCLE-kriteerien määrittely patologiselle maksan parenkyymille (ei tuumori)
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli CLE-kuvaukseen liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
pCLE-kriteerien diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistettujen pCLE-kriteerien diagnostinen suorituskyky ilmaistaan niiden herkkyydellä, spesifisyydellä, negatiivisella ennustearvolla ja positiivisella ennustearvolla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .