机器人内镜更好地定义应用于肝手术的切除策略 (PERSEE)
2019年1月23日 更新者：Mauna Kea Technologies
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
本研究旨在评估基于探针的共聚焦激光显微内镜检查 (pCLE) 在腹腔镜肝肿块切除术中用于肝肿块术中表征和手术切缘评估的可行性。
研究概览
详细说明
结直肠癌是西方国家第三大常见癌症，也是癌症死亡的第三大原因。 在法国，每年有 45,000 名新患者患上结直肠癌。 肝脏是 CRLM 最常见的靶向器官，占 50%。 大约 15-25% 的结直肠癌患者在初始检查时具有同步 CRLM，并且 20-30% 的患者在诊断后的几年内维持后续肝转移。
结直肠癌肝转移切除术和肝癌的策略已经演变为保留实质的手术。 该技术旨在在切除肿瘤的同时最大限度地减少手术切缘宽度。 因此，目前的切缘标准是切缘宽度优于1mm。 然而，关于保证金宽度的争论仍然存在。 事实上，对于现代化疗，一些研究报告说，接受化疗的 R0 患者和 R1 患者的总生存期没有统计学差异。 然而，为了保护患者免受化学疗法的不良影响，应建立手术切缘的术中显微镜评估，以减少 R1 切缘的发生。
离体研究：
在肝切除术期间获得的手术标本将被成像以生成 pCLE 图像图集。
体内研究：
将评估包膜下肝肿块和手术切缘的术中特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 计划进行肝肿块手术切除
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 对吲哚菁绿 (ICG) 过敏
- 肾功能衰竭
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：共聚焦激光内镜
它包括患者将在腹腔镜肝肿块切除术期间接受基于探头的共聚焦激光内镜检查。
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研究分为两部分。 对于这两个部分，患者将接受静脉注射吲哚菁绿：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性 pCLE 标准
大体时间：1年
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正常和恶性肝组织的 pCLE 标准定义
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜设备的易用性
大体时间：1年
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内窥镜设备的易用性将使用外科医生在每次手术结束时填写的问卷进行评估
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1年
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音频/视频通信质量
大体时间：1年
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将使用外科医生和解剖病理学家将在每个程序结束时填写的问卷来评估电信质量
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1年
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手术过程中图像/序列的稳定性和可重复性
大体时间：1年
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内窥镜检查图像的稳定性和可重复性将使用外科医生和解剖病理学家将在每个程序结束时填写的问卷进行评估
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1年
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病理性 pCLE 标准
大体时间：1年
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病理性肝实质（非肿瘤性）pCLE标准的定义
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1年
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根据 CTCAE v5.0 评估的 CLE 成像相关不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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设备安全性将通过评估研究期间不良事件的发生和严重程度来衡量
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1年
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pCLE 标准诊断性能
大体时间：1年
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确定的 pCLE 标准的诊断性能将通过它们的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值来表达。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月7日
研究完成 (预期的)
2020年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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