- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03718078
간 수술에 적용되는 절제 전략을 더 잘 정의하기 위한 로봇 내시경 검사 (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
연구 개요
상세 설명
결장직장암은 서구 국가에서 세 번째로 흔한 암이며 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 프랑스에서는 매년 45,000명의 새로운 환자가 대장암에 걸립니다. 간은 CRLM의 표적이 되는 가장 일반적인 장기로 50%를 차지합니다. 대장암 환자의 약 15~25%는 초기 정밀 검사에서 동기식 CRLM을 갖고, 20~30% 환자는 진단 후 몇 년 이내에 후속 간 전이를 유지합니다.
결장 직장암 간 전이 절제술 및 간암에 대한 전략은 실질 보존 절차로 발전했습니다. 이 기술은 종양을 제거하면서 수술 마진 폭을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 따라서 현재 절제마진의 기준은 1mm 이상의 마진 폭이다. 그러나 여백 너비에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 실제로, 현대 화학 요법을 사용하는 여러 연구에서 화학 요법으로 치료받은 R0 환자와 R1 환자 사이의 전체 생존에 통계적 차이가 없다고 보고했습니다. 그러나 화학 요법 치료의 부작용으로부터 환자를 보호하기 위해 R1 마진 발생을 줄이기 위해 수술 마진의 수술 중 현미경 평가를 설정해야 합니다.
생체외 연구:
간 절제술 동안 얻은 수술 표본은 pCLE 이미지의 아틀라스를 생성하기 위해 이미지화됩니다.
생체 내 연구:
낭하 간종괴 및 외과 절제면의 수술 중 특성화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- David FUKS, MD
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수석 연구원:
- David Fuks, MD, PhD, Prof
-
부수사관:
- Brice Gayet, MD, PhD, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 간종괴 외과적 절제 예정
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알레르기
- 신부전
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공초점 레이저 내시경
여기에는 복강경 간 종괴 절제술 동안 탐침 기반 공초점 레이저 내시경 검사를 받는 환자가 포함됩니다.
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연구는 두 부분으로 나뉩니다. 두 부분에 대해 환자는 인도시아닌 그린을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 pCLE 기준
기간: 일년
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정상 및 악성 간 조직에 대한 pCLE 기준 정의
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 장치의 사용 용이성
기간: 일년
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Endomicroscopy 장치의 사용 편의성은 각 절차가 끝날 때 외과 의사가 작성하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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오디오/비디오 통신 품질
기간: 일년
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통신 품질은 외과의와 해부병리학자가 각 절차가 끝날 때 작성하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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절차 중 이미지/시퀀스의 안정성 및 재현성
기간: 일년
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Endomicroscopy 이미지의 안정성과 재현성은 외과 의사와 해부학 병리학자가 각 절차가 끝날 때 채울 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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병리학적 pCLE 기준
기간: 일년
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병적 간 실질(비종양성)에 대한 pCLE 기준의 정의
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일년
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CTCAE v5.0으로 평가한 CLE 영상 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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연구 기간 동안 부작용의 발생 및 심각도를 평가하여 기기 안전성을 측정합니다.
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일년
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pCLE 기준 진단 성능
기간: 일년
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식별된 pCLE 기준의 진단 성능은 민감도, 특이성, 음성 예측값 및 양성 예측값으로 표현됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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공초점 레이저 내시경에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Shandong University알려지지 않은