Endomicroscopia robótica para definir mejor las estrategias de resección aplicadas a la cirugía hepática (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común y la tercera causa principal de muerte por cáncer en los países occidentales. En Francia, 45.000 nuevos pacientes desarrollan cáncer colorrectal cada año. El hígado es el órgano más común al que se dirige el CRLM, representando el 50%. Aproximadamente, entre el 15 y el 25 % de los pacientes con cáncer colorrectal tienen CRLM sincrónico en el estudio inicial, y entre el 20 y el 30 % de los pacientes sufren metástasis hepáticas posteriores a los pocos años del diagnóstico.
La estrategia para la resección de la metástasis hepática del cáncer colorrectal y el cáncer de hígado ha evolucionado hacia un procedimiento de conservación del parénquima. Esta técnica tiene como objetivo minimizar la anchura de los márgenes quirúrgicos durante la extirpación del tumor. Por lo tanto, el estándar actual para los márgenes de resección es un ancho de margen superior a 1 mm. Sin embargo, todavía hay un debate sobre el ancho del margen. De hecho, con la quimioterapia moderna, varios estudios no informaron diferencias estadísticas en la supervivencia general entre los pacientes R0 y los pacientes R1 tratados con quimioterapia. Sin embargo, para proteger a los pacientes de los efectos adversos de los tratamientos de quimioterapia, se debe establecer una evaluación microscópica intraoperatoria de los márgenes quirúrgicos para reducir la aparición de márgenes R1.
Estudio ex vivo:
Se tomarán imágenes de las muestras quirúrgicas obtenidas durante la hepatectomía para generar un atlas de imágenes pCLE.
Estudio in vivo:
Se evaluará la caracterización intraoperatoria de las masas hepáticas subcapsulares y los márgenes quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Programado para una resección quirúrgica de masas hepáticas
- Proporcionó consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia al verde de indocianina (ICG)
- Insuficiencia renal
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endomicroscopia Láser Confocal
Incluye a los pacientes que se someterán a endomicroscopia confocal láser basada en sonda durante la resección laparoscópica de masas hepáticas.
|
El estudio se divide en dos partes. Para las dos partes, los pacientes recibirán una inyección intravenosa de verde de indocianina:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
criterios pCLE malignos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición de criterios pCLE para tejidos hepáticos normales y malignos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso del dispositivo de endomicroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
La facilidad de uso del dispositivo de endomicroscopia se evaluará mediante un cuestionario que el cirujano rellenará al final de cada procedimiento
|
1 año
|
|
Calidad de telecomunicaciones de audio/video
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de las telecomunicaciones se evaluará mediante un cuestionario que el cirujano y el anatomopatólogo rellenarán al final de cada procedimiento
|
1 año
|
|
Estabilidad y reproducibilidad de imágenes/secuencias durante los procedimientos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La estabilidad y reproducibilidad de las imágenes de endomicroscopia se evaluará mediante un cuestionario que el cirujano y el anatomopatólogo rellenarán al final de cada procedimiento
|
1 año
|
|
criterios patológicos pCLE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición de criterios pCLE para parénquima hepático patológico (no tumoral)
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1 año
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con imágenes CLE según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad del dispositivo se medirá evaluando la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos durante el estudio.
|
1 año
|
|
Rendimiento diagnóstico de los criterios pCLE
Periodo de tiempo: 1 año
|
El rendimiento diagnóstico de los criterios pCLE identificados se expresará por sus sensibilidades, especificidades, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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