- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03718078
Роботизированная эндомикроскопия для лучшего определения стратегий резекции, применяемых в хирургии печени (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака и третьей по значимости причиной смерти от рака в западных странах. Во Франции ежегодно у 45 000 новых пациентов развивается колоректальный рак. Печень является наиболее распространенным органом, на который нацелен CRLM, составляя 50%. Приблизительно у 15-25% пациентов с колоректальным раком выявляют синхронный CRLM при первоначальном обследовании, а у 20-30% пациентов выдерживают последующие метастазы в печени в течение нескольких лет после постановки диагноза.
Стратегия резекции метастазов в печени колоректального рака и рака печени превратилась в паренхиматозную щадящую процедуру. Эта техника направлена на минимизацию ширины хирургического поля при удалении опухоли. Таким образом, в настоящее время стандартом для краев резекции является ширина края более 1 мм. Тем не менее, до сих пор ведутся споры о ширине полей. Действительно, при современной химиотерапии в нескольких исследованиях не сообщалось об отсутствии статистических различий в общей выживаемости между пациентами R0 и пациентами R1, получавшими химиотерапию. Тем не менее, чтобы уберечь пациентов от побочных эффектов химиотерапии, необходимо провести интраоперационную микроскопическую оценку хирургических краев, чтобы уменьшить появление краев R1.
Исследование ex vivo:
Хирургические образцы, полученные во время гепатэктомии, будут визуализированы для создания атласа изображений pCLE.
Исследование in vivo:
Будет оценена интраоперационная характеристика субкапсулярных образований печени и хирургических краев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Планируется хирургическая резекция образований печени
- Дано подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на индоцианин зеленый (ICG)
- Почечная недостаточность
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
Сюда входят пациенты, которым будет проведена конфокальная лазерная эндомикроскопия с использованием зонда во время лапароскопической резекции образований печени.
|
Исследование разделено на две части. Для двух частей пациенты получат внутривенную инъекцию индоцианина зеленого:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
злокачественные критерии pCLE
Временное ограничение: 1 год
|
Определение критериев pCLE для нормальных и злокачественных тканей печени
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования устройства для эндомикроскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Простота использования устройства для эндомикроскопии будет оцениваться с помощью анкеты, которую хирург заполняет в конце каждой процедуры.
|
1 год
|
|
Аудио/видео телекоммуникационное качество
Временное ограничение: 1 год
|
Качество связи будет оцениваться с помощью анкеты, которую хирург и патологоанатом заполняют в конце каждой процедуры.
|
1 год
|
|
Стабильность и воспроизводимость изображений/последовательностей во время процедур
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность и воспроизводимость эндомикроскопических изображений будут оцениваться с помощью анкеты, которую хирург и патологоанатом заполняют в конце каждой процедуры.
|
1 год
|
|
патологические критерии pCLE
Временное ограничение: 1 год
|
Определение критериев pCLE для патологической паренхимы печени (неопухолевой)
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с визуализацией CLE, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность устройства будет измеряться путем оценки возникновения и тяжести нежелательных явлений во время исследования.
|
1 год
|
|
Характеристики диагностики критериев pCLE
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая эффективность определенных критериев pCLE будет выражаться их чувствительностью, специфичностью, отрицательной прогностической ценностью и положительной прогностической ценностью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .