Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная эндомикроскопия для лучшего определения стратегий резекции, применяемых в хирургии печени (PERSEE)

23 января 2019 г. обновлено: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Это исследование направлено на оценку возможностей конфокальной лазерной эндомикроскопии (pCLE) на основе зонда во время лапароскопической резекции образований печени для интраоперационной характеристики образований печени и оценки хирургических краев.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака и третьей по значимости причиной смерти от рака в западных странах. Во Франции ежегодно у 45 000 новых пациентов развивается колоректальный рак. Печень является наиболее распространенным органом, на который нацелен CRLM, составляя 50%. Приблизительно у 15-25% пациентов с колоректальным раком выявляют синхронный CRLM при первоначальном обследовании, а у 20-30% пациентов выдерживают последующие метастазы в печени в течение нескольких лет после постановки диагноза.

Стратегия резекции метастазов в печени колоректального рака и рака печени превратилась в паренхиматозную щадящую процедуру. Эта техника направлена ​​на минимизацию ширины хирургического поля при удалении опухоли. Таким образом, в настоящее время стандартом для краев резекции является ширина края более 1 мм. Тем не менее, до сих пор ведутся споры о ширине полей. Действительно, при современной химиотерапии в нескольких исследованиях не сообщалось об отсутствии статистических различий в общей выживаемости между пациентами R0 и пациентами R1, получавшими химиотерапию. Тем не менее, чтобы уберечь пациентов от побочных эффектов химиотерапии, необходимо провести интраоперационную микроскопическую оценку хирургических краев, чтобы уменьшить появление краев R1.

Исследование ex vivo:

Хирургические образцы, полученные во время гепатэктомии, будут визуализированы для создания атласа изображений pCLE.

Исследование in vivo:

Будет оценена интраоперационная характеристика субкапсулярных образований печени и хирургических краев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Планируется хирургическая резекция образований печени
  • Дано подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на индоцианин зеленый (ICG)
  • Почечная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
Сюда входят пациенты, которым будет проведена конфокальная лазерная эндомикроскопия с использованием зонда во время лапароскопической резекции образований печени.

Исследование разделено на две части. Для двух частей пациенты получат внутривенную инъекцию индоцианина зеленого:

  1. Исследование ex vivo

    - Изображения/последовательности нормальных и аномальных тканей печени и хирургических краев будут получены на хирургических образцах.

  2. Исследование in vivo. Интраоперационная pCLE-визуализация будет выполняться на образованиях печени и хирургических краях.
Другие имена:
  • ПКЛЕ
  • конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда
  • Серия Cellvizio 100
  • Датчик CelioFlex UHD 5
  • Визиобот-П
  • Зонд GastroFlex UHD
  • Конфокальные минизонды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
злокачественные критерии pCLE
Временное ограничение: 1 год
Определение критериев pCLE для нормальных и злокачественных тканей печени
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования устройства для эндомикроскопии
Временное ограничение: 1 год
Простота использования устройства для эндомикроскопии будет оцениваться с помощью анкеты, которую хирург заполняет в конце каждой процедуры.
1 год
Аудио/видео телекоммуникационное качество
Временное ограничение: 1 год
Качество связи будет оцениваться с помощью анкеты, которую хирург и патологоанатом заполняют в конце каждой процедуры.
1 год
Стабильность и воспроизводимость изображений/последовательностей во время процедур
Временное ограничение: 1 год
Стабильность и воспроизводимость эндомикроскопических изображений будут оцениваться с помощью анкеты, которую хирург и патологоанатом заполняют в конце каждой процедуры.
1 год
патологические критерии pCLE
Временное ограничение: 1 год
Определение критериев pCLE для патологической паренхимы печени (неопухолевой)
1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с визуализацией CLE, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 1 год
Безопасность устройства будет измеряться путем оценки возникновения и тяжести нежелательных явлений во время исследования.
1 год
Характеристики диагностики критериев pCLE
Временное ограничение: 1 год
Диагностическая эффективность определенных критериев pCLE будет выражаться их чувствительностью, специфичностью, отрицательной прогностической ценностью и положительной прогностической ценностью.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться