Robotowa endomikroskopia w celu lepszego zdefiniowania strategii resekcji stosowanych w chirurgii wątroby (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomiccroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w krajach zachodnich. We Francji każdego roku na raka jelita grubego choruje 45 000 nowych pacjentów. Wątroba jest najczęstszym narządem docelowym CRLM, stanowiącym 50%. Około 15-25% pacjentów z rakiem jelita grubego ma synchroniczną CRLM podczas wstępnej diagnostyki, a 20-30% pacjentów utrzymuje kolejne przerzuty do wątroby w ciągu kilku lat od rozpoznania.
Strategia resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby i raka wątroby ewoluowała w kierunku procedury oszczędzającej miąższ. Ta technika ma na celu zminimalizowanie szerokości marginesów chirurgicznych podczas usuwania guza. Dlatego obecnie obowiązującym standardem dla marginesów resekcji jest margines o szerokości większej niż 1 mm. Jednak nadal toczy się debata dotycząca szerokości marginesu. Rzeczywiście, w przypadku nowoczesnej chemioterapii kilka badań nie wykazało statystycznych różnic w całkowitym przeżyciu między pacjentami R0 i pacjentami R1 leczonymi chemioterapią. Jednak w celu ochrony pacjentów przed niepożądanymi skutkami chemioterapii należy wprowadzić śródoperacyjną ocenę mikroskopową marginesów chirurgicznych w celu ograniczenia występowania marginesów R1.
Badanie ex vivo:
Próbki chirurgiczne pobrane podczas hepatektomii zostaną zobrazowane w celu wygenerowania atlasu obrazów pCLE.
Badanie in vivo:
Oceniona zostanie śródoperacyjna charakterystyka podtorebkowych mas wątrobowych i marginesów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Zaplanowany do chirurgicznej resekcji guzów wątroby
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na zieleń indocyjaninową (ICG)
- Niewydolność nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konfokalna endomikroskopia laserowa
Dotyczy to pacjentów, którzy podczas laparoskopowej resekcji guzów wątroby będą poddani endomikroskopii konfokalnej laserowej z użyciem sondy.
|
Badanie podzielone jest na dwie części. W przypadku dwóch części pacjenci otrzymają dożylny zastrzyk zieleni indocyjaninowej:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kryteria złośliwego pCLE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja kryteriów pCLE dla prawidłowych i złośliwych tkanek wątroby
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia do endomikroskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łatwość obsługi urządzenia do endomikroskopii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, który chirurg wypełni na zakończenie każdego zabiegu
|
1 rok
|
|
Jakość telekomunikacji audio/wideo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość łączności zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, który chirurg i anatomopatolog wypełnią na koniec każdego zabiegu
|
1 rok
|
|
Stabilność i powtarzalność obrazów/sekwencji podczas zabiegów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność i powtarzalność obrazów endomikroskopowych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, który chirurg i anatomopatolog wypełnią na koniec każdego zabiegu
|
1 rok
|
|
patologiczne kryteria pCLE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja kryteriów pCLE dla patologicznego miąższu wątroby (nienowotworowego)
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z obrazowaniem CLE według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie mierzone poprzez ocenę występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna kryteriów pCLE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna zidentyfikowanych kryteriów pCLE zostanie wyrażona przez ich czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .