- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718078
Robotisk endomomikroskopi for å bedre definere reseksjonsstrategier brukt på leverkirurgi (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen og tredje ledende årsak til kreftdødsfall i de vestlige landene. I Frankrike utvikler 45.000 nye pasienter tykktarmskreft hvert år. Leveren er det vanligste organet målrettet av CRLM, og representerer 50 %. Omtrent 15-25% av kolorektal kreftpasienter har synkron CRLM ved innledende opparbeiding, og 20-30% pasienter opprettholder påfølgende levermetastaser innen få år etter diagnosen.
Strategien for kolorektal kreft levermetastasereseksjon og leverkreft har utviklet seg til en parenkymatisk sparsom prosedyre. Denne teknikken tar sikte på å minimere bredden på kirurgiske marginer mens svulsten fjernes. Derfor er gjeldende standard for reseksjonsmarginer en marginbredde over 1 mm. Det er imidlertid fortsatt en debatt om marginbredden. Faktisk, med moderne kjemoterapi, rapporterte flere studier ingen statistiske forskjeller i den totale overlevelsen mellom R0-pasienter og R1-pasienter behandlet med kjemoterapi. For å bevare pasienter fra kjemoterapibehandlingens bivirkninger bør det imidlertid settes opp en intraoperativ mikroskopisk vurdering av kirurgiske marginer for å redusere forekomsten av R1-marginer.
Ex vivo studie:
Kirurgiske prøver oppnådd under hepatektomi vil bli avbildet for å generere et atlas av pCLE-bilder.
In vivo studie:
Intraoperativ karakterisering av subkapsulære levermasser og kirurgiske marginer vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Planlagt for en kirurgisk reseksjon av levermasser
- Forutsatt signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot Indocyanine Green (ICG)
- Nyresvikt
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konfokal laserendomomikroskopi
Det inkluderer at pasienter vil gjennomgå probebasert konfokal laserendomikroskopi under laparoskopisk levermassereseksjon.
|
Studiet er delt i to deler. For de to delene vil pasientene få en intravenøs injeksjon av indocyaningrønn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ondartede pCLE-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon av pCLE-kriterier for normalt og ondartet levervev
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet for endomikroskopiapparatet
Tidsramme: 1 år
|
Brukervennligheten til endomikroskopiapparatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
|
1 år
|
|
Lyd/video telekommunikasjonskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Telekommunikasjonskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen og anatomopatologen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
|
1 år
|
|
Stabilitet og reproduserbarhet av bilder/sekvenser under prosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
Stabiliteten og reproduserbarheten til endomikroskopibilder vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen og anatomopatologen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
|
1 år
|
|
patologiske pCLE-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon av pCLE-kriterier for patologisk leverparenkym (ikke tumoralt)
|
1 år
|
|
Antall deltakere med CLE bildediagnostikk-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
|
Enhetens sikkerhet vil bli målt ved å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser under studien
|
1 år
|
|
pCLE kriterier diagnostisk ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Den diagnostiske ytelsen til identifiserte pCLE-kriterier vil bli uttrykt ved deres sensitiviteter, spesifisiteter, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .