Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk endomomikroskopi for å bedre definere reseksjonsstrategier brukt på leverkirurgi (PERSEE)

23. januar 2019 oppdatert av: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) under laparoskopisk levermassereseksjon for intraoperativ karakterisering av levermasser og vurdering av kirurgiske marginer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen og tredje ledende årsak til kreftdødsfall i de vestlige landene. I Frankrike utvikler 45.000 nye pasienter tykktarmskreft hvert år. Leveren er det vanligste organet målrettet av CRLM, og representerer 50 %. Omtrent 15-25% av kolorektal kreftpasienter har synkron CRLM ved innledende opparbeiding, og 20-30% pasienter opprettholder påfølgende levermetastaser innen få år etter diagnosen.

Strategien for kolorektal kreft levermetastasereseksjon og leverkreft har utviklet seg til en parenkymatisk sparsom prosedyre. Denne teknikken tar sikte på å minimere bredden på kirurgiske marginer mens svulsten fjernes. Derfor er gjeldende standard for reseksjonsmarginer en marginbredde over 1 mm. Det er imidlertid fortsatt en debatt om marginbredden. Faktisk, med moderne kjemoterapi, rapporterte flere studier ingen statistiske forskjeller i den totale overlevelsen mellom R0-pasienter og R1-pasienter behandlet med kjemoterapi. For å bevare pasienter fra kjemoterapibehandlingens bivirkninger bør det imidlertid settes opp en intraoperativ mikroskopisk vurdering av kirurgiske marginer for å redusere forekomsten av R1-marginer.

Ex vivo studie:

Kirurgiske prøver oppnådd under hepatektomi vil bli avbildet for å generere et atlas av pCLE-bilder.

In vivo studie:

Intraoperativ karakterisering av subkapsulære levermasser og kirurgiske marginer vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt for en kirurgisk reseksjon av levermasser
  • Forutsatt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot Indocyanine Green (ICG)
  • Nyresvikt
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konfokal laserendomomikroskopi
Det inkluderer at pasienter vil gjennomgå probebasert konfokal laserendomikroskopi under laparoskopisk levermassereseksjon.

Studiet er delt i to deler. For de to delene vil pasientene få en intravenøs injeksjon av indocyaningrønn:

  1. Ex vivo studie

    - Bilder/sekvenser av normalt og unormalt levervev og kirurgiske marginer vil bli tatt på kirurgiske prøver

  2. In vivo-studie - Intraoperativ pCLE-avbildning vil bli utført på levermasser og kirurgiske marginer
Andre navn:
  • pCLE
  • sondebasert konfokal laserendomikroskopi
  • Cellvizio 100-serien
  • CelioFlex UHD 5 sonde
  • Viziobot-P
  • GastroFlex UHD-sonde
  • Konfokale miniprober

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ondartede pCLE-kriterier
Tidsramme: 1 år
Definisjon av pCLE-kriterier for normalt og ondartet levervev
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for endomikroskopiapparatet
Tidsramme: 1 år
Brukervennligheten til endomikroskopiapparatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
1 år
Lyd/video telekommunikasjonskvalitet
Tidsramme: 1 år
Telekommunikasjonskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen og anatomopatologen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
1 år
Stabilitet og reproduserbarhet av bilder/sekvenser under prosedyrer
Tidsramme: 1 år
Stabiliteten og reproduserbarheten til endomikroskopibilder vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen og anatomopatologen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
1 år
patologiske pCLE-kriterier
Tidsramme: 1 år
Definisjon av pCLE-kriterier for patologisk leverparenkym (ikke tumoralt)
1 år
Antall deltakere med CLE bildediagnostikk-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
Enhetens sikkerhet vil bli målt ved å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser under studien
1 år
pCLE kriterier diagnostisk ytelse
Tidsramme: 1 år
Den diagnostiske ytelsen til identifiserte pCLE-kriterier vil bli uttrykt ved deres sensitiviteter, spesifisiteter, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

7. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere