Endomicroscopia Robótica para Melhor Definir Estratégias de Ressecção Aplicadas à Cirurgia Hepática (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum e a terceira principal causa de mortes por câncer nos países ocidentais. Na França, 45.000 novos pacientes desenvolvem câncer colorretal a cada ano. O fígado é o órgão mais comumente visado pelo CRLM, representando 50%. Aproximadamente, 15-25% dos pacientes com câncer colorretal apresentam CRLM síncrono na avaliação inicial e 20-30% dos pacientes apresentam metástases hepáticas subsequentes poucos anos após o diagnóstico.
A estratégia para ressecção de metástases de câncer colorretal e câncer de fígado evoluiu para um procedimento de preservação do parênquima. Esta técnica visa minimizar a largura das margens cirúrgicas durante a remoção do tumor. Portanto, o padrão atual para margens de ressecção é uma largura de margem superior a 1mm. No entanto, ainda há um debate sobre a largura da margem. De fato, com a quimioterapia moderna, vários estudos não relataram diferenças estatísticas na sobrevida global entre pacientes R0 e pacientes R1 tratados com quimioterapia. No entanto, a fim de preservar os pacientes dos efeitos adversos dos tratamentos quimioterápicos, uma avaliação microscópica intraoperatória das margens cirúrgicas deve ser estabelecida para reduzir a ocorrência de margens R1.
Estudo ex vivo:
Os espécimes cirúrgicos obtidos durante a hepatectomia serão analisados para gerar um atlas de imagens pCLE.
Estudo in vivo:
Será avaliada a caracterização intraoperatória das massas hepáticas subcapsulares e das margens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Programado para ressecção cirúrgica de massas hepáticas
- Fornecido consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia a indocianina verde (ICG)
- Falência renal
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endomicroscopia confocal a laser
Inclui os pacientes que serão submetidos à Endomicroscopia Confocal a Laser baseada em sonda durante a ressecção laparoscópica de massas hepáticas.
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O estudo está dividido em duas partes. Para as duas partes, os pacientes receberão uma injeção intravenosa de indocianina verde:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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critérios pCLE malignos
Prazo: 1 ano
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Definição dos critérios do pCLE para tecidos hepáticos normais e malignos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do dispositivo de endomicroscopia
Prazo: 1 ano
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A facilidade de uso do aparelho de endomicroscopia será avaliada por meio de um questionário que o cirurgião preencherá ao final de cada procedimento
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1 ano
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Qualidade de telecomunicações de áudio/vídeo
Prazo: 1 ano
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A qualidade da telecomunicação será avaliada por meio de um questionário que o cirurgião e o anatomopatologista preencherão ao final de cada procedimento
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1 ano
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Estabilidade e reprodutibilidade de imagens/sequências durante procedimentos
Prazo: 1 ano
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A estabilidade e reprodutibilidade das imagens de endomicroscopia serão avaliadas por meio de um questionário que o cirurgião e o anatomopatologista preencherão ao final de cada procedimento
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1 ano
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critérios patológicos pCLE
Prazo: 1 ano
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Definição dos critérios pCLE para parênquima hepático patológico (não tumoral)
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à imagem CLE, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 1 ano
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A segurança do dispositivo será medida pela avaliação da ocorrência e gravidade dos eventos adversos durante o estudo
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1 ano
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desempenho de diagnóstico de critérios pCLE
Prazo: 1 ano
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O desempenho diagnóstico dos critérios pCLE identificados será expresso por suas sensibilidades, especificidades, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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