Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot endomikroszkópia a májsebészetben alkalmazott reszekciós stratégiák pontosabb meghatározására (PERSEE)

2019. január 23. frissítette: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) megvalósíthatóságát a laparoszkópos májtömeg-reszekció során a májtömegek operáció közbeni jellemzésére és a műtéti szélek felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák és a rákos halálozások harmadik vezető oka a nyugati országokban. Franciaországban évente 45 000 új betegnél alakul ki vastagbélrák. A máj a leggyakoribb szerv, amelyet a CRLM céloz, 50%-ot képvisel. A vastag- és végbélrákos betegek hozzávetőleg 15-25%-a rendelkezik szinkron CRLM-rel a kezdeti feldolgozáskor, és a betegek 20-30%-ánál alakulnak ki májmetasztázisok a diagnózist követő néhány éven belül.

A vastagbélrák májmetasztázis-reszekció és a májrák stratégiája parenchimatikus megkímélő eljárássá fejlődött. Ennek a technikának az a célja, hogy minimalizálja a műtéti szélek szélességét, miközben eltávolítja a daganatot. Ezért a reszekciós margók jelenlegi szabványa az 1 mm-nél nagyobb margószélesség. A margószélességről azonban még mindig vita folyik. Valójában a modern kemoterápia mellett számos tanulmány nem számolt be statisztikai különbségekről a teljes túlélésben az R0 betegek és az R1 kemoterápiával kezelt betegek között. Azonban annak érdekében, hogy a betegeket megóvjuk a kemoterápiás kezelések káros hatásaitól, a műtéti határok intraoperatív mikroszkópos értékelését kell elvégezni az R1 határok előfordulásának csökkentése érdekében.

Ex vivo vizsgálat:

A hepatektómia során kapott sebészeti mintákat leképezik a pCLE képek atlaszának létrehozásához.

In vivo vizsgálat:

Értékelni kell a subkapszuláris májtömegek és a műtéti szegélyek intraoperatív jellemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • A májtömegek sebészi eltávolítását tervezik
  • Aláírt, tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az indocianin zöldre (ICG)
  • Veseelégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konfokális lézeres endomikroszkópia
Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiket szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópiának vetnek alá a laparoszkópos májtömeg reszekció során.

A tanulmány két részre oszlik. A két rész esetében a betegek intravénás indocianin zöld injekciót kapnak:

  1. Ex vivo vizsgálat

    - A normál és abnormális májszövetek és a műtéti szegélyek képei/szekvenciái a műtéti mintákon készülnek.

  2. In vivo vizsgálat – Intraoperatív pCLE képalkotást végeznek a májtömegeken és a műtéti széleken
Más nevek:
  • pCLE
  • szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia
  • Cellvizio 100 sorozat
  • CelioFlex UHD 5 szonda
  • Viziobot-P
  • GastroFlex UHD szonda
  • Konfokális miniszondák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rosszindulatú pCLE kritériumok
Időkeret: 1 év
A pCLE kritériumok meghatározása normál és rosszindulatú májszövetekre
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endomikroszkópos készülék egyszerű használata
Időkeret: 1 év
Az endomikroszkópos készülék könnyű használhatóságát egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész minden egyes eljárás végén kitölt.
1 év
Audio/video távközlési minőség
Időkeret: 1 év
A telekommunikáció minőségét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész és az anatómopatológus minden eljárás végén kitölt.
1 év
A képek/sorozatok stabilitása és reprodukálhatósága az eljárások során
Időkeret: 1 év
Az endomikroszkópos képek stabilitását és reprodukálhatóságát egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész és az anatómopatológus minden egyes eljárás végén kitölt.
1 év
patológiás pCLE kritériumok
Időkeret: 1 év
A kóros májparenchyma pCLE-kritériumainak meghatározása (nem tumoros)
1 év
A CLE képalkotással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1 év
Az eszköz biztonságát a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának felmérésével mérik
1 év
pCLE kritériumok diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 1 év
Az azonosított pCLE kritériumok diagnosztikai teljesítményét érzékenységük, specifitásuk, negatív prediktív értékük és pozitív prediktív értékük fejezi ki.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konfokális lézeres endomikroszkópia

3
Iratkozz fel