- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03718078
Robot endomikroszkópia a májsebészetben alkalmazott reszekciós stratégiák pontosabb meghatározására (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák és a rákos halálozások harmadik vezető oka a nyugati országokban. Franciaországban évente 45 000 új betegnél alakul ki vastagbélrák. A máj a leggyakoribb szerv, amelyet a CRLM céloz, 50%-ot képvisel. A vastag- és végbélrákos betegek hozzávetőleg 15-25%-a rendelkezik szinkron CRLM-rel a kezdeti feldolgozáskor, és a betegek 20-30%-ánál alakulnak ki májmetasztázisok a diagnózist követő néhány éven belül.
A vastagbélrák májmetasztázis-reszekció és a májrák stratégiája parenchimatikus megkímélő eljárássá fejlődött. Ennek a technikának az a célja, hogy minimalizálja a műtéti szélek szélességét, miközben eltávolítja a daganatot. Ezért a reszekciós margók jelenlegi szabványa az 1 mm-nél nagyobb margószélesség. A margószélességről azonban még mindig vita folyik. Valójában a modern kemoterápia mellett számos tanulmány nem számolt be statisztikai különbségekről a teljes túlélésben az R0 betegek és az R1 kemoterápiával kezelt betegek között. Azonban annak érdekében, hogy a betegeket megóvjuk a kemoterápiás kezelések káros hatásaitól, a műtéti határok intraoperatív mikroszkópos értékelését kell elvégezni az R1 határok előfordulásának csökkentése érdekében.
Ex vivo vizsgálat:
A hepatektómia során kapott sebészeti mintákat leképezik a pCLE képek atlaszának létrehozásához.
In vivo vizsgálat:
Értékelni kell a subkapszuláris májtömegek és a műtéti szegélyek intraoperatív jellemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A májtömegek sebészi eltávolítását tervezik
- Aláírt, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Allergia az indocianin zöldre (ICG)
- Veseelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Konfokális lézeres endomikroszkópia
Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiket szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópiának vetnek alá a laparoszkópos májtömeg reszekció során.
|
A tanulmány két részre oszlik. A két rész esetében a betegek intravénás indocianin zöld injekciót kapnak:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
rosszindulatú pCLE kritériumok
Időkeret: 1 év
|
A pCLE kritériumok meghatározása normál és rosszindulatú májszövetekre
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endomikroszkópos készülék egyszerű használata
Időkeret: 1 év
|
Az endomikroszkópos készülék könnyű használhatóságát egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész minden egyes eljárás végén kitölt.
|
1 év
|
Audio/video távközlési minőség
Időkeret: 1 év
|
A telekommunikáció minőségét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész és az anatómopatológus minden eljárás végén kitölt.
|
1 év
|
A képek/sorozatok stabilitása és reprodukálhatósága az eljárások során
Időkeret: 1 év
|
Az endomikroszkópos képek stabilitását és reprodukálhatóságát egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész és az anatómopatológus minden egyes eljárás végén kitölt.
|
1 év
|
patológiás pCLE kritériumok
Időkeret: 1 év
|
A kóros májparenchyma pCLE-kritériumainak meghatározása (nem tumoros)
|
1 év
|
A CLE képalkotással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz biztonságát a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának felmérésével mérik
|
1 év
|
pCLE kritériumok diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 1 év
|
Az azonosított pCLE kritériumok diagnosztikai teljesítményét érzékenységük, specifitásuk, negatív prediktív értékük és pozitív prediktív értékük fejezi ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konfokális lézeres endomikroszkópia
-
Boston Children's HospitalVisszavontTüdőtranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes... és más munkatársakAktív, nem toborzóBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalBefejezveDiffúz parenchymás tüdőbetegségekSzingapúr
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok