- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03718078
Robotisk endomikroskopi för att bättre definiera resektionsstrategier som tillämpas på leverkirurgi (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i västländerna. I Frankrike utvecklar 45 000 nya patienter kolorektal cancer varje år. Levern är det vanligaste organet som CRLM riktar in sig på, vilket motsvarar 50 %. Ungefär 15-25% av kolorektalcancerpatienterna har synkron CRLM vid den första upparbetningen, och 20-30% patienterna upprätthåller efterföljande levermetastaser inom några år efter diagnosen.
Strategin för resektion av levermetastaser i kolorektal cancer och levercancer har utvecklats till ett parenkymatiskt sparande förfarande. Denna teknik syftar till att minimera kirurgiska marginaler samtidigt som tumören tas bort. Därför är den nuvarande standarden för resektionsmarginaler en marginalbredd överlägsen 1 mm. Det pågår dock fortfarande en debatt om marginalbredden. Faktum är att med modern kemoterapi rapporterade flera studier inga statistiska skillnader i den totala överlevnaden mellan R0-patienter och R1-patienter som behandlats med kemoterapi. För att bevara patienterna från kemoterapibehandlingarnas biverkningar bör en intraoperativ mikroskopisk bedömning av kirurgiska marginaler göras för att minska förekomsten av R1-marginaler.
Ex vivo studie:
Kirurgiska prover som erhållits under hepatektomi kommer att avbildas för att generera en atlas av pCLE-bilder.
In vivo studie:
Intraoperativ karakterisering av subkapsulära levermassor och kirurgiska marginaler kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Planerad för en kirurgisk resektion av levermassor
- Förutsatt undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot indocyaningrönt (ICG)
- Njursvikt
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konfokal laserendomikroskopi
Det inkluderar att patienter kommer att genomgå sondbaserad konfokal laserendomikroskopi under laparoskopisk levermassaresektion.
|
Studien är uppdelad i två delar. För de två delarna kommer patienter att få en intravenös injektion av indocyaningrönt:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maligna pCLE-kriterier
Tidsram: 1 år
|
Definition av pCLE-kriterier för normala och maligna levervävnader
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkel användning av endomikroskopiapparaten
Tidsram: 1 år
|
Användarvänligheten för endomikroskopianordningen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kirurgen kommer att fylla i i slutet av varje ingrepp
|
1 år
|
Ljud/video telekommunikationskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Telekommunikationens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kirurgen och anatomopatologen kommer att fylla i i slutet av varje ingrepp
|
1 år
|
Stabilitet och reproducerbarhet av bilder/sekvenser under procedurer
Tidsram: 1 år
|
Stabiliteten och reproducerbarheten av endomikroskopibilder kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kirurgen och anatomopatologen kommer att fylla i i slutet av varje ingrepp
|
1 år
|
patologiska pCLE-kriterier
Tidsram: 1 år
|
Definition av pCLE-kriterier för patologiskt leverparenkym (icke tumör)
|
1 år
|
Antal deltagare med CLE-avbildningsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 1 år
|
Enhetens säkerhet kommer att mätas genom att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studien
|
1 år
|
pCLE kriterier diagnostisk prestanda
Tidsram: 1 år
|
Den diagnostiska prestandan för identifierade pCLE-kriterier kommer att uttryckas av deras känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konfokal laserendomikroskopi
-
Stanford UniversityIndragen
-
Boston Children's HospitalIndragenStörning relaterad till lungtransplantationFörenta staterna
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Singapore General HospitalAvslutadDiffusa parenkymala lungsjukdomarSingapore
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBarrett EsophagusFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadLungtransplantationFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAAvslutadBarretts matstrupe | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna