Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk endomikroskopi för att bättre definiera resektionsstrategier som tillämpas på leverkirurgi (PERSEE)

23 januari 2019 uppdaterad av: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) under laparoskopisk levermassresektion för intraoperativ karakterisering av levermassor och bedömning av kirurgiska marginaler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i västländerna. I Frankrike utvecklar 45 000 nya patienter kolorektal cancer varje år. Levern är det vanligaste organet som CRLM riktar in sig på, vilket motsvarar 50 %. Ungefär 15-25% av kolorektalcancerpatienterna har synkron CRLM vid den första upparbetningen, och 20-30% patienterna upprätthåller efterföljande levermetastaser inom några år efter diagnosen.

Strategin för resektion av levermetastaser i kolorektal cancer och levercancer har utvecklats till ett parenkymatiskt sparande förfarande. Denna teknik syftar till att minimera kirurgiska marginaler samtidigt som tumören tas bort. Därför är den nuvarande standarden för resektionsmarginaler en marginalbredd överlägsen 1 mm. Det pågår dock fortfarande en debatt om marginalbredden. Faktum är att med modern kemoterapi rapporterade flera studier inga statistiska skillnader i den totala överlevnaden mellan R0-patienter och R1-patienter som behandlats med kemoterapi. För att bevara patienterna från kemoterapibehandlingarnas biverkningar bör en intraoperativ mikroskopisk bedömning av kirurgiska marginaler göras för att minska förekomsten av R1-marginaler.

Ex vivo studie:

Kirurgiska prover som erhållits under hepatektomi kommer att avbildas för att generera en atlas av pCLE-bilder.

In vivo studie:

Intraoperativ karakterisering av subkapsulära levermassor och kirurgiska marginaler kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Planerad för en kirurgisk resektion av levermassor
  • Förutsatt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot indocyaningrönt (ICG)
  • Njursvikt
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konfokal laserendomikroskopi
Det inkluderar att patienter kommer att genomgå sondbaserad konfokal laserendomikroskopi under laparoskopisk levermassaresektion.

Studien är uppdelad i två delar. För de två delarna kommer patienter att få en intravenös injektion av indocyaningrönt:

  1. Ex vivo studie

    - Bilder/sekvenser av normala och onormala levervävnader och kirurgiska marginaler kommer att tas på kirurgiska prover

  2. In vivo-studie - Intraoperativ pCLE-avbildning kommer att utföras på levermassor och kirurgiska marginaler
Andra namn:
  • pCLE
  • sondbaserad konfokal laserendomikroskopi
  • Cellvizio 100-serien
  • CelioFlex UHD 5-sond
  • Viziobot-P
  • GastroFlex UHD-sond
  • Konfokala minisonder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maligna pCLE-kriterier
Tidsram: 1 år
Definition av pCLE-kriterier för normala och maligna levervävnader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning av endomikroskopiapparaten
Tidsram: 1 år
Användarvänligheten för endomikroskopianordningen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kirurgen kommer att fylla i i slutet av varje ingrepp
1 år
Ljud/video telekommunikationskvalitet
Tidsram: 1 år
Telekommunikationens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kirurgen och anatomopatologen kommer att fylla i i slutet av varje ingrepp
1 år
Stabilitet och reproducerbarhet av bilder/sekvenser under procedurer
Tidsram: 1 år
Stabiliteten och reproducerbarheten av endomikroskopibilder kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kirurgen och anatomopatologen kommer att fylla i i slutet av varje ingrepp
1 år
patologiska pCLE-kriterier
Tidsram: 1 år
Definition av pCLE-kriterier för patologiskt leverparenkym (icke tumör)
1 år
Antal deltagare med CLE-avbildningsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 1 år
Enhetens säkerhet kommer att mätas genom att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studien
1 år
pCLE kriterier diagnostisk prestanda
Tidsram: 1 år
Den diagnostiska prestandan för identifierade pCLE-kriterier kommer att uttryckas av deras känslighet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

7 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konfokal laserendomikroskopi

3
Prenumerera