Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische endomicroscopie om resectiestrategieën voor leverchirurgie beter te definiëren (PERSEE)

23 januari 2019 bijgewerkt door: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Deze studie is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) tijdens laparoscopische resectie van levermassa's voor intra-operatieve karakterisering van levermassa's en beoordeling van chirurgische marges.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de westerse landen. In Frankrijk krijgen jaarlijks 45.000 nieuwe patiënten darmkanker. De lever is met 50% het meest voorkomende orgaan waarop CRLM zich richt. Ongeveer 15-25% van de patiënten met colorectale kanker heeft synchrone CRLM bij het eerste onderzoek en 20-30% van de patiënten krijgt binnen enkele jaren na de diagnose levermetastasen.

De strategie voor levermetastaseresectie bij colorectale kanker en leverkanker is geëvolueerd naar een parenchymatische sparende procedure. Deze techniek heeft tot doel de breedte van de chirurgische marges te minimaliseren terwijl de tumor wordt verwijderd. Daarom is de huidige standaard voor resectiemarges een margebreedte groter dan 1 mm. Er is echter nog steeds discussie over de margebreedte. Inderdaad, met moderne chemotherapie rapporteerden verschillende onderzoeken geen statistische verschillen in de algehele overleving tussen R0-patiënten en R1-patiënten behandeld met chemotherapie. Om patiënten echter te beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapiebehandelingen, moet een intraoperatieve microscopische beoordeling van chirurgische marges worden opgezet om het optreden van R1-marges te verminderen.

Ex vivo studie:

Chirurgische monsters verkregen tijdens hepatectomie zullen worden afgebeeld om een ​​atlas van pCLE-beelden te genereren.

In vivo studie:

Intraoperatieve karakterisatie van subcapsulaire hepatische massa's en chirurgische marges zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Gepland voor een chirurgische resectie van levermassa's
  • Mits ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Indocyanine groen (ICG)
  • Nierfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Confocale laserendomicroscopie
Het omvat patiënten die sonde-gebaseerde confocale laserendomicroscopie ondergaan tijdens laparoscopische resectie van levermassa's.
Apparaat: Confocale laserendomicroscopie

De studie valt uiteen in twee delen. Voor de twee delen krijgen patiënten een intraveneuze injectie met indocyaninegroen:

  1. Ex vivo studie

    - Afbeeldingen/sequenties van normaal en abnormaal leverweefsel en chirurgische marges zullen worden verkregen op chirurgische specimens

  2. In vivo studie - Intra-operatieve pCLE-beeldvorming zal worden uitgevoerd op hepatische massa's en chirurgische marges
Andere namen:
  • pCLE
  • sonde-gebaseerde confocale laserendomicroscopie
  • Cellvizio 100-serie
  • CelioFlex UHD 5 sonde
  • Viziobot-P
  • GastroFlex UHD-sonde
  • Confocale minisondes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaadaardige pCLE-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie van pCLE-criteria voor normaal en kwaadaardig leverweefsel
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van het endomicroscopie-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebruiksgemak van het endomicroscopie-apparaat wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de chirurg aan het einde van elke procedure zal invullen
1 jaar
Audio/video telecommunicatiekwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De telecommunicatiekwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de chirurg en de anatomopatholoog aan het einde van elke procedure zullen invullen
1 jaar
Stabiliteit en reproduceerbaarheid van beelden/sequenties tijdens procedures
Tijdsspanne: 1 jaar
De stabiliteit en reproduceerbaarheid van endomicroscopiebeelden zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die de chirurg en de anatomopatholoog aan het einde van elke procedure zullen invullen
1 jaar
pathologische pCLE-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Definitie van pCLE-criteria voor pathologisch leverparenchym (niet-tumoraal)
1 jaar
Aantal deelnemers met CLE-beeldvormingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid van het apparaat zal worden gemeten door het optreden en de ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek te beoordelen
1 jaar
pCLE-criteria diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische prestaties van geïdentificeerde pCLE-criteria zullen worden uitgedrukt door hun gevoeligheden, specificiteiten, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

7 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKT-2018-PERSEE-02-DIG
  • 2018-A02619-46 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Confocale laserendomicroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren